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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00992290
Probiotic Lactobacillus GG (LGG) in Patients With Minimal Hepatic Encephalopathy
Probiotic LGG in Patients With Minimal Hepatic Encephalopathy
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Development of complementary and alternative medicine approaches to liver disease is a priority area at NCCAM. Minimal hepatic encephalopathy (MHE) is a significant complication of cirrhosis which can result in poor quality of life, impaired cognition and difficulty in driving motor vehicles with a high traffic accident risk. MHE is estimated to affect one half of the 5.5 million cirrhotics in the U.S. Despite these negative outcomes, there is no consensus on treatment of MHE. Currently available therapies for MHE act on intestinal flora but are limited by adverse effects (i.e. lactulose-induced diarrhea), which negatively impact adherence. Probiotic bacterial supplements, which also act on intestinal flora, are an emerging therapy for MHE. Our group has performed a pilot, randomized trial which demonstrated a significantly higher rate of MHE reversal with excellent adherence in patients randomized to probiotic yogurt compared to no therapy. This proposal intends to define Lactobacillus GG (LGG) as a biologically-based alternative therapy for MHE with special focus on metabolic and stool bacteriologic changes.
The hypothesis of this Phase I proposal is: LGG will be safe and efficacious for the treatment of minimal hepatic encephalopathy compared to placebo in a randomized, double-blind trial.
This will be carried out with four specific aims:
Specific aim 1: To define the safety and tolerability of LGG in patients with minimal hepatic encephalopathy against placebo in a Phase I randomized controlled trial.
Specific aim 2: To define the effect of LGG on intestinal microflora composition in cirrhotics with minimal hepatic encephalopathy using 16s stool DNA sequencing in a randomized, placebo-controlled trial.
Specific aim 3: To determine the effect of LGG on metabolic biomarkers and cytokines in stool, urine and blood using nuclear magnetic resonance spectroscopy in minimal hepatic encephalopathy.
Specific aim 4: To determine the effect of LGG on psychometric function in patients with minimal hepatic encephalopathy.
The specific aim and sub-aims will be tested in 30 patients with non-alcoholic cirrhosis and MHE: 15 randomized to LGG and 15 randomized to placebo to be taken BID for 8 weeks with detailed psychometric, metabolic, anthropometric and bacteriologic evaluation. Results generated from this study will form the basis for a RO1 proposal to develop the use of probiotics as a biologically-based alternative treatment with long-term outcomes of prognosis, development of overt encephalopathy and prevention of traffic accidents in patients with MHE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age: 18-65 years
- Histological evidence of cirrhosis
- Maintenance of cirrhosis treatment and stability for 6 months
- Mini-mental state exam score > 25
- Presence of MHE on psychometric testing
Exclusion Criteria:
- Rx for MHE or OHE
- Antibiotics within 6 weeks
- Yogurt consumption within 2 weeks
- Neutrophil count < 500
- Inflammatory bowel disease
- History of pancreatitis
- Hepato-cellular carcinoma
- Recent (6 weeks) gastrointestinal bleed
- Recent (6 months) alcohol intake
- Psychoactive medications (including interferon/antipsychotics)
- Liver transplant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
1 capsule of lactobacillus GG BID compared to placebo BID
|
Expérimental: Lactobacillus GG
|
1 capsule of lactobacillus GG BID compared to placebo BID
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety of LGG
Délai: 3 years
|
3 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Quality of life measured by sickness impact profile
Délai: 3 years
|
3 years
|
Bacteriology measured in the stool flora by specialized non-culture techniques
Délai: 3 years
|
3 years
|
Metabonomics and psychometric testing using a standard psychometric battery
Délai: 3 years
|
3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasmohan S Bajaj, MD, MSc, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM12123
- 1U01AT004428-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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