Apósito de fibra de gel de sílice para úlceras venosas crónicas en las piernas

Criterios de inclusión:

• Al menos una úlcera venosa crónica de la pierna que cumpla todos los criterios siguientes:

  • Tamaño: >/= 5 cm2 y </= 40 cm2 (medido por el sistema de medición de heridas Visitrak)
  • Duración: >/= 3 meses < 5 años
  • Ubicación: Entre e incluyendo la rodilla y el tobillo
  • Profundidad: involucra la dermis, sin exposición de músculo, tendón o hueso. Caracterizado por un lecho de herida viable con tejido de granulación
  • La etiología de la úlcera como "venosa" se comprueba mediante ecografía Duplex o Doppler y con índice de presión Doppler arterial tobillo/brazo > 0,8 (criterio de exclusión para enfermedad arterial periférica) y < 1,3 (criterio de exclusión para esclerosis medial), o con láser Valor Doppler > 40
• El tratamiento con agentes activos para el cuidado de heridas se detuvo durante 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

• Solo las úlceras de etiología distinta a la venosa, por ejemplo, úlceras diabéticas o úlceras resultantes de agresión eléctrica, química o de radiación, después de eccema de contacto, etc.
• Antecedentes de radioterapia en el sitio de la úlcera diana
• Signos de infección definidos por rubor, dolor, calor, tumor, functio laesa. La fiebre (38°C sublingual, rectal o de oído), los escalofríos o la leucocitosis se considerarán signos de infección en el contexto del aspecto general de la herida.
• Úlcera en diana sin ningún signo de tejido de granulación (lecho de la herida braditrófica)
• Presencia de tejido necrótico
• Presencia de fístula
• Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, por ejemplo, lupus eritematodo sistémico, esclerosis sistémica, síndrome de Sjögren o enfermedad mixta del tejido conectivo
• Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
• Desnutrición (albúmina < 2,5 g/dl; medir si se observan signos clínicos de desnutrición)
• Diabetes no controlada (HbA1c > 8 %)
• Trasplante de órganos previo
• Enfermedad maligna activa
• Artritis reumatoide severa
• En hemodiálisis
• Enfermedad de células falciformes activa
• Pacientes inmunocomprometidos por razones tales como terapia con corticosteroides, quimioterapia, agentes antiangiogénicos o inmunosupresores, o debido a síndromes de inmunodeficiencia.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujer en edad fértil que no está practicando métodos aceptables de control de la natalidad durante el período de investigación
• Alergia conocida a cualquiera de los componentes de los dispositivos.