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Kieselgel-Faser-Wundverband für chronisch venöse Beingeschwüre

13. Juli 2015 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte Standard-of-Care-kontrollierte Studie eines Wundverbands aus Kieselgelfasern (SGF) bei der Behandlung von chronischen venösen Beingeschwüren

Silica Gel Fiber ist ein bioresorbierbares Pflaster aus anorganischen Silicagelfasern, das das Wachstum des Hautgewebes fördert und die Wundheilung bei allen Arten von chronischen Wunden verbessert. Es wird als Pflaster aufgebracht und durch einen Sekundärverband zur Aufrechterhaltung des feuchten Wundmilieus an Ort und Stelle gehalten. Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit gegenüber einer Standard-Wundbehandlung bei chronischen venösen Beingeschwüren zu demonstrieren. Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Zeit bis zur Heilung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10827
      • Bochum, Deutschland, 44791
      • Bonn, Deutschland, 53105
      • Dresden, Deutschland, 01067
      • Essen, Deutschland, 45147
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Freiburg, Deutschland, 79100
      • Greifswald, Deutschland, 17487
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Köln, Deutschland, 50937
      • Mannheim, Deutschland, 68163
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Ulm, Deutschland, 89081

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein chronisches Ulcus cruris venosum, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Größe: >/= 5 cm2 und </= 40 cm2 (gemessen mit Visitrak Wundmesssystem)
    • Dauer: >/= 3 Monate < 5 Jahre
    • Lage: Zwischen und einschließlich Knie und Knöchel
    • Tiefe: Einschließlich Dermis, ohne freiliegende Muskeln, Sehnen oder Knochen. Gekennzeichnet durch ein lebensfähiges Wundbett mit Granulationsgewebe
    • Die Ätiologie des Ulkus als „venös“ wird durch Duplex- oder Doppler-Sonographie und mit einem Knöchel-/Armarterien-Doppler-Druckindex > 0,8 (Ausschlusskriterium für eine periphere arterielle Verschlusskrankheit) und < 1,3 (Ausschlusskriterium für eine Mediasklerose) oder mit einem Laser nachgewiesen Dopplerwert > 40
  • Behandlung mit aktiven Wundversorgungsmitteln pausiert für 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Nur Geschwüre anderer als venöser Ätiologie, z. B. diabetische Geschwüre oder Geschwüre infolge elektrischer, chemischer oder Strahlenbelastung, nach Kontaktekzem usw.
  • Geschichte der Strahlentherapie an der Zielstelle des Geschwürs
  • Infektionszeichen im Sinne von rubor, dolor, calor, tumor, functio laesa. Fieber (38 °C sublingual, rektal oder am Ohr), Rigor oder Leukozytose werden im Zusammenhang mit dem allgemeinen Erscheinungsbild der Wunde als Anzeichen einer Infektion gewertet
  • Zielgeschwür ohne Anzeichen von Granulationsgewebe (bradytrophes Wundbett)
  • Vorhandensein von nekrotischem Gewebe
  • Vorhandensein einer Fistel
  • Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung, z. B. systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose, Sjögren-Syndrom oder Mischkollagenose
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Mangelernährung (Albumin < 2,5 g/dl; zu messen, wenn klinische Anzeichen einer Mangelernährung beobachtet werden)
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8 %)
  • Vorherige Organtransplantation
  • Aktive bösartige Erkrankung
  • Schwere rheumatoide Arthritis
  • In Hämodialyse
  • Aktive Sichelzellenanämie
  • Patienten, die aufgrund von Gründen wie Kortikosteroidtherapie, Chemotherapie, antiangiogenen oder immunsuppressiven Mitteln oder aufgrund von Immunschwäche-Syndromen immungeschwächt sind
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Untersuchungszeitraums keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Gerät: Kieselgel-Faser
Anwendungen mit Kieselgelfaser (SGF) nach Bedarf
Sonstiges: Arm 2
Gerät: Pflegestandard
Standard-of-Care mit Verbandswechseln zweimal pro Woche unter Verwendung von Mepitel- und Mepilex-Wundverbänden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Heilung des Zielgeschwürs, definiert als der Behandlungszeitraumtag während des wöchentlichen Besuchs, an dem die Oberfläche der Wunde als Null und vollständig geheilt festgestellt wurde
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer vollständigen Wundheilung des Zielgeschwürs nach 4, 8 und 12 Wochen, definiert als vollständige Epithelisierung der Wunde ohne Drainage
Zeitfenster: Woche 4/8/12
Woche 4/8/12
Rezidivrate der Wunde am Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Größe (cm2, gemessen mit dem Wundmesssystem von Visitrak) des Zielgeschwürs (Absolute Größe einmal pro Woche gemessen und Veränderung zwischen den Bewertungen in den Wochen 0, 4, 8 und 12)
Zeitfenster: Woche 12/24
Woche 12/24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGF271-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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