Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silica Gel Fiber sårförband för kroniska venösa bensår

13 juli 2015 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad standard-of-care-kontrollerad prövning av ett kiselgelfiber (SGF) sårförband vid behandling av kroniska venösa bensår

Silica Gel Fiber är ett bioresorberbart, oorganiskt silikagelfiberplåster som främjar hudvävnadstillväxt och förbättrad sårläkning för alla typer av kroniska sår. Den appliceras som plåster och kommer att hållas på plats av ett sekundärt förband för att bibehålla den fuktiga sårmiljön. Studien syftar till att visa överlägsenhet gentemot en vanlig sårbehandling för kroniska venösa bensår. Den primära effektvariabeln är tid till läkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10827
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Bonn, Tyskland, 53105
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79100
      • Greifswald, Tyskland, 17487
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Köln, Tyskland, 50937
      • Mannheim, Tyskland, 68163
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Ulm, Tyskland, 89081

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst ett kroniskt venöst bensår som uppfyller alla följande kriterier:

    • Storlek: >/= 5 cm2 och </= 40 cm2 (mätt med Visitrak sårmätsystem)
    • Varaktighet: >/= 3 månader < 5 år
    • Plats: Mellan och inklusive knä och fotled
    • Djup: Involverar dermis, utan exponerade muskler, senor eller ben. Kännetecknas av en livskraftig sårbädd med granulationsvävnad
    • Etiologin för såret som "venöst" bevisas genom Duplex eller Doppler sonografi och med ankel/brachial arteriellt Dopplertryckindex > 0,8 (exklusionskriterium för perifer artärsjukdom) och < 1,3 (exklusionskriterium för medial skleros), eller med laser Dopplervärde > 40
  • Behandling med aktiva sårvårdsmedel pausades i 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjades

Exklusions kriterier:

  • Endast sår av annat än venös etiologi, t.ex. diabetiska sår eller sår orsakade av elektriska, kemiska eller strålningsförolämpningar, efter kontakteksem, etc.
  • Historik av strålbehandling till målsåret
  • Tecken på infektion som definieras av rubor, dolor, kalori, tumör, functio laesa. Feber (38°C sublingual, rektal eller öra), stelhet eller leukocytos kommer att betraktas som tecken på infektion i samband med sårets allmänna utseende
  • Målsår som saknar tecken på granulationsvävnad (bradytrofisk sårbädd)
  • Närvaro av nekrotisk vävnad
  • Närvaro av fistel
  • Historik av bindvävssjukdom, t.ex. systemisk lupus erythematodes, systemisk skleros, Sjögrens syndrom eller blandad bindvävssjukdom
  • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
  • Undernäring (albumin < 2,5 g/dl; mäts om kliniska tecken på undernäring observeras)
  • Okontrollerad diabetes (HbA1c > 8 %)
  • Tidigare organtransplantation
  • Aktiv malign sjukdom
  • Svår reumatoid artrit
  • Genomgår hemodialys
  • Aktiv sicklecellssjukdom
  • Patienter som är nedsatt immunförsvar av skäl som terapi med kortikosteroider, kemoterapi, antiangiogena eller immunsuppressiva medel eller på grund av immunbristsyndrom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinna i fertil ålder som inte tillämpar acceptabla metoder för preventivmedel under utredningsperioden
  • Känd allergi mot någon av apparatens beståndsdelar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Enhet: Silica Gel Fiber
Silica Gel Fiber (SGF) applikationer efter behov
Övrig: Arm 2
Enhet: Standard-of-Care
Standard-of-Care med förbandsbyten två gånger i veckan med Mepitel och Mepilex sårförband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till läkning av målsår, definierad som behandlingsperiodens dag under det veckovisa besöket då sårets yta noterades som noll och fullständigt läkt
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av fullständig sårläkning av målsår efter 4, 8 och 12 veckor, definierad som fullständig epitelisering av såret med frånvaro av dränering
Tidsram: Vecka 4/8/12
Vecka 4/8/12
Frekvens för återfall av sår vid slutet av uppföljningsperioden på 3 månader
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Storlek (cm2, uppmätt med Visitraks sårmätsystem) av målsår (absolut storlek mäts en gång per vecka och byter mellan bedömningar vid vecka 0, 4, 8 och 12)
Tidsram: Vecka 24/12
Vecka 24/12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGF271-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst sår

Kliniska prövningar på Silica Gel Fiber

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera