Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UARK 2009-32 Compassionate Use-studie van Carfilzomib (2009-32)

23 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Arkansas

Compassionate Use-studie van carfilzomib voor patiënten met recidiverend of resistent multipel myeloom

Dit is een open-label IND-onderzoek voor gebruik in schrijnende gevallen met als doel carfilzomib te verstrekken aan patiënten met gerecidiveerd of resistent refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol is ontworpen voor recidiverende of refractaire patiënten met multipel myeloom. Op dit protocol kunnen maximaal 30 patiënten worden behandeld.

Aangezien dit een 'compassionate use'-onderzoek is van een onderzoeksmiddel, wordt de grootte bepaald in overleg met de fabrikant van carfilzomib. Het tijdvak voor inschrijving en opbouw wordt daarom beperkt tot N=30.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch gedocumenteerd multipel myeloom hebben dat terugvalt of resistent is na stamceltransplantatie, of wanneer andere conventionele therapieën hebben gefaald of gecontra-indiceerd zijn
  • Serumcreatinine < 3,0 mg/dL OF berekende creatinineklaring >15 ml/min berekende of gemeten klaring is ≥15 ml/min
  • ANC > 1000/mm3 (kan worden ondersteund met groeifactoren)
  • Aantal bloedplaatjes > 30.000/mm3 (kan transfusie krijgen)
  • Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd heeft ingestemd met het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek
  • Mannelijke deelnemer heeft ermee ingestemd om een ​​barrièremethode van anticonceptie te gebruiken als hij seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden
  • Patiënten moeten een ondertekend en IRB-goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier hebben en blijk geven van bereidheid om te voldoen aan de verplichtingen van het follow-upschema en de studieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie die systemische behandeling vereist
  • Vereist gelijktijdig gebruik van goedgekeurde of onderzoekende therapeutische behandeling tegen kanker met activiteit tegen multipel myeloom, anders dan dexamethason
  • Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksmiddelen (bijv. antibiotica of anti-emetica)
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

Onyx Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111527

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Carfilzomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren