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Efecto de la ezetimiba sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) oxidado

5 de noviembre de 2009 actualizado por: Hotel Dieu de France Hospital

Efecto de la ezetimiba sobre el colesterol LDL oxidado

Estudio aleatorizado. Los pacientes con enfermedad arterial coronaria equivalente serán aleatorizados para recibir 40 mg/día de atorvastatina + placebo frente a 40 mg/día de atorvastatina + 40 mg/día de ezetimiba. El colesterol LDL oxidado se medirá al inicio y después de 8 semanas de tratamiento. La hipótesis es que la ezetimiba reducirá el LDL oxidado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Líbano, 0000
        • Hotel Dieu de France Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CAD o equivalente de CAD

Criterio de exclusión:

  • Antes de CABG o PCI dentro de los 3 meses Uso previo de ezetimiba dentro de los 3 meses Recibiendo atorvastatina 40 mg/día o 80 mg/día o cualquier dosis de rosuvastatina CHF NYHA etapa >2 Depuración de creatinina < 30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: ezetimiba
Los pacientes recibirán 10 mg/día de ezetimiba durante 8 semanas
Experimental: ezetimiba
recibirá el tratamiento activo con ezetimiba y estatina
Droga: ezetimiba
Los pacientes recibirán 10 mg/día de ezetimiba durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel de colesterol LDL oxidado al final del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel de LDL pequeño y denso
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hotel Dieu de France Hospital

Colaboradores

Pharmaline, Lebanon

Investigadores

  • Investigador principal: rabih azar, md, Hotel Dieu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pharmaline1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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