- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01027780
Mindfulness to Improve Elders' Immune and Health Status
The purpose of the study is to better understand effects of the Mindfulness-Based Stress-Reduction (MBSR) program on the physical and emotional health and well-being of adults ages 65 and older.
The effects MBSR may have on the immune system is investigated, including how these effects relate to factors such as perceived health, psychological well-being, age, personality, and mood.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study investigates the effects of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) on immune responses to multiple concentrations of keyhole limpet hemocyanin (KLH) in elderly volunteers. The research design thus capitalizes on the antibody response to a novel, benign antigen to which our subjects will be immunologically naïve. The use of a range of antigen concentrations will provide a sensitive indicator for the effects of intervention.
The Aims of the study are the following:
- To examine the effects of Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) on immunological outcomes, perceived health, and psychological well-being in a sample of seniors 65 years of age and older.
- To examine whether treatment effects are moderated by age, personality traits, physical health status, or depression.
- To examine the effects of behavioral, psychological, and physiological mediators of immune outcome.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 65 or older
- English speaking
- If prescribed antidepressant or anxiolytic medications, must have maintained a stable regimen for eight weeks prior to enrolling
Exclusion Criteria:
- receiving immunosuppressive therapy for cancer or other diseases
- major, uncorrected sensory impairments
- cognitive deficits (MMSE <25, or deficits deemed significant enough to interfere)
- history of a psychotic disorder, bipolar disorder, organic brain syndrome, or mental retardation
- alcohol or substance abuse within the previous year
- severe cardiovascular disease
- known allergies to shellfish
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Mindfulness-Based Stress Reduction
Participation in the Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program following the initial assessment period, just prior to the start of the immunological measures.
|
El programa estandarizado de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) es la principal herramienta de capacitación utilizada para mejorar la atención plena.
El programa MBSR de ocho semanas de duración está diseñado para enseñar a los sujetos cómo desarrollar sus recursos internos al servicio de cuidarse mejor.
El entrenamiento MBSR incluye el aprendizaje y el perfeccionamiento de una variedad de habilidades destinadas a aumentar la relajación y la conciencia de las experiencias físicas y las sensaciones relacionadas con los síntomas físicos, las emociones y los pensamientos.
Se pone especial énfasis en el movimiento, la meditación y la respiración.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Wait-list control
Wait-list control participants were offered MBSR training after completion of their primary assessments periods.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IgG Anti-KLH Antibody Response Post-treatment
Periodo de tiempo: Immediate post-treatment (time 2)
|
Immune function--specifically, antibody response to a novel, benign antigen (an antigen to which subjects are immunologically naïve); in this case, keyhole limpet hemocyanin (KLH).
|
Immediate post-treatment (time 2)
|
Trail Making Test
Periodo de tiempo: immediate post-treatment (Time 2)
|
The Trail Making Test is a commonly used neuropsychological test of visual attention and task-switching.
In two timed tasks, subjects are asked to first connect numbers (Test A), then alternating numbers and letters (Test B), in sequential order as quickly as possible.
Completion times, relating to cognitive processing speed and executive function (respectively), may be utilized individually, and as a difference (B-A) or ratio (B/A) score.
The Trails B/A ratio was used as an index of improvement in executive control throughout the trial, with lower scores indicating better performance.
|
immediate post-treatment (Time 2)
|
Electroencephalography Measurement
Periodo de tiempo: post-treatment (time 2)
|
Measurement of alpha asymmetry at the F3/4 (frontal) electrode.
Left prefrontal activation has been associated with positive affect, and with higher levels of antibody responses and natural killer cell cytotoxicity.
|
post-treatment (time 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan A Moynihan, Ph.D, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gallegos AM, Hoerger M, Talbot NL, Moynihan JA, Duberstein PR. Emotional benefits of mindfulness-based stress reduction in older adults: the moderating roles of age and depressive symptom severity. Aging Ment Health. 2013;17(7):823-9. doi: 10.1080/13607863.2013.799118. Epub 2013 May 22.
- Gallegos AM, Hoerger M, Talbot NL, Krasner MS, Knight JM, Moynihan JA, Duberstein PR. Toward identifying the effects of the specific components of Mindfulness-Based Stress Reduction on biologic and emotional outcomes among older adults. J Altern Complement Med. 2013 Oct;19(10):787-92. doi: 10.1089/acm.2012.0028. Epub 2013 Feb 5.
- Moynihan JA, Chapman BP, Klorman R, Krasner MS, Duberstein PR, Brown KW, Talbot NL. Mindfulness-based stress reduction for older adults: effects on executive function, frontal alpha asymmetry and immune function. Neuropsychobiology. 2013;68(1):34-43. doi: 10.1159/000350949. Epub 2013 Jun 15.
- Chapman BP, van Wijngaarden E, Seplaki CL, Talbot N, Duberstein P, Moynihan J. Openness and conscientiousness predict 34-week patterns of Interleukin-6 in older persons. Brain Behav Immun. 2011 May;25(4):667-73. doi: 10.1016/j.bbi.2011.01.003. Epub 2011 Jan 15.
- Gallegos AM, Moynihan J, Pigeon WR. A Secondary Analysis of Sleep Quality Changes in Older Adults From a Randomized Trial of an MBSR Program. J Appl Gerontol. 2018 Nov;37(11):1327-1343. doi: 10.1177/0733464816663553. Epub 2016 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AG025474 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AG025474 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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