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Estudio de fase 2 que compara dos esquemas de dosis de Telintra™ en el síndrome mielodisplásico (SMD)

10 de octubre de 2011 actualizado por: Telik

Estudio aleatorizado de fase 2 que compara dos esquemas de dosis de clorhidrato de ezatiostat (Telintra™, tabletas TLK199) en el síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo a intermedio-1

Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 2 que compara dos esquemas de dosis de Telintra en pacientes con SMD de riesgo bajo o intermedio-1. Son elegibles los pacientes de al menos 18 años de edad que presenten SMD de riesgo bajo a intermedio-1 confirmado histológicamente con citopenia significativa documentada durante al menos dos meses según los criterios del IWG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 92077
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hematology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80445
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • The Center for Hematology Oncology
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Hematology & Medical Oncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SMD primario o de novo
  • MDS bajo o intermedio-1
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Anemia significativa documentada con o sin neutropenia y/o trombocitopenia
  • Función renal y hepática adecuada
  • Los pacientes deben haber interrumpido los factores de crecimiento hematopoyético al menos 3 semanas antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Trasplante alogénico previo de médula ósea para MDS
  • Historial de MDS IPSS puntuación superior a 1,0
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier enfermedad, infección o comorbilidad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
  • Esteroides orales, p. prednisona >10 mg por día
  • Antecedentes de hepatitis B o C activa
  • Antecedentes conocidos de VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Programa de dosis 1: Tratamiento de dos semanas con Telintra 3000 mg por día en dos dosis divididas seguidas de una semana sin tratamiento por ciclo de tres semanas.
Droga: Clorhidrato de ezatiostato

Programa de dosis 1-3000 mg por vía oral por día en dos dosis divididas durante dos semanas seguidas de 1 semana sin tratamiento por ciclo de tres semanas.

Programa de dosis 2-2000 mg por vía oral por día en dos dosis divididas durante tres semanas seguidas de 1 semana sin tratamiento por ciclo de cuatro semanas.

Otros nombres:
  • Telintra
  • tabletas de ezatiostat
Experimental: 2
Programa de dosis 2: Tratamiento de tres semanas con Telintra 2000 mg por día en dos dosis divididas seguidas de una semana sin tratamiento por ciclo de cuatro semanas.
Droga: Clorhidrato de ezatiostato

Programa de dosis 1-3000 mg por vía oral por día en dos dosis divididas durante dos semanas seguidas de 1 semana sin tratamiento por ciclo de tres semanas.

Programa de dosis 2-2000 mg por vía oral por día en dos dosis divididas durante tres semanas seguidas de 1 semana sin tratamiento por ciclo de cuatro semanas.

Otros nombres:
  • Telintra
  • tabletas de ezatiostat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mejora hematológica-eritroide (HI-E)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mejora hematológica de neutrófilos (HI-N), tasa de mejora hematológica de plaquetas (HI-P), tasa de respuesta hematológica general, perfil de seguridad y evaluaciones de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Telik

Investigadores

  • Director de estudio: Gail Brown, MD, Telik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLK199.2101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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