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Caracterización de las respuestas al placebo en el asma estable

29 de marzo de 2017 actualizado por: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital

Los investigadores plantean la hipótesis de que los diferentes placebos tendrán diferentes efectos sobre los resultados subjetivos y objetivos del asma en comparación con la terapia real y la evolución natural. .

Los sujetos con asma se tratan aleatoriamente con inhalador de placebo, acupuntura de placebo, inhalador de albuterol o "sin tratamiento" en orden aleatorio, en tres ocasiones diferentes cada uno. En cada una de las 12 visitas, la espirometría se realiza repetidamente durante 2 horas. Se examinan el FEV1 máximo alcanzado y una escala de mejora autoinformada de 11 puntos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • asma no controlada

Criterio de exclusión:

  • sin respuesta broncodilatadora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: inhalador de albuterol
albuterol
Droga: albuterol
PLACEBO_COMPARADOR: inhalador de placebo
placebo
Droga: inhalador de placebo
PLACEBO_COMPARADOR: acupuntura placebo
placebo
Procedimiento: acupuntura placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: El FEV1 se evaluó cada 20 minutos durante 2 horas en cada visita. Hubo 4 visitas en cada bloque cada visita separada por 3-7 días. Había tres bloques cada bloque separados por 3-7 días.
El FEV1 inicial (antes del tratamiento) se sustrajo del FEV1 máximo registrado durante el período de 2 h posterior al tratamiento. Luego, este valor de diferencia se convirtió en porcentaje de mejora al dividir por el FEV1 inicial y multiplicar por 100. Cada tratamiento se administró 3 veces a cada paciente, por lo que promediamos los 3 valores para obtener el cambio porcentual medio en FEV1 para cada condición.
El FEV1 se evaluó cada 20 minutos durante 2 horas en cada visita. Hubo 4 visitas en cada bloque cada visita separada por 3-7 días. Había tres bloques cada bloque separados por 3-7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del asma
Periodo de tiempo: Evaluado durante 2 horas en cada visita. Hubo 4 visitas en cada bloque cada visita separada por 3-7 días. Había tres bloques cada bloque separados por 3-7 días.
Cambio subjetivo en los síntomas del asma en una escala análoga visual con puntajes que van desde 0 (ningún cambio positivo) a 10 (cambio completamente positivo). Estas respuestas subjetivas luego se convirtieron en cambio porcentual durante las 2 horas al multiplicar cada puntaje por 10. Cada uno de estos puntajes de sujetos individuales se promediaron luego para producir un cambio porcentual promedio en los síntomas.
Evaluado durante 2 horas en cada visita. Hubo 4 visitas en cada bloque cada visita separada por 3-7 días. Había tres bloques cada bloque separados por 3-7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005P-002045
  • K24AT004095 (NIH)
  • R21AT002793-01 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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