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Continuous Glucose Monitoring to Measure Effect of Glycemic Index

2 de octubre de 2015 actualizado por: W. Kenneth Ward, Legacy Health System

The Effect of Glycemic Index on Post-prandial Glycemia (Breakfast vs. Lunch) in Patients With Type 1 Diabetes: Quantification With Continuous Glucose Monitoring

Background: Post-prandial hyperglycemia is common in people with type 1 diabetes.

Objective: The aim was to determine the impact of low vs high glycemic index (GI) on post-prandial glycemia for breakfast vs lunch and to quantify these effects with continuous glucose monitoring.

Design: Seven adult subjects with type 1 diabetes participated in two experiments, each consisting of two meals each. In one experiment, both meals had a low GI; in the other, high GI. Meals were given 195 minutes apart and were matched for carbohydrate, protein, and fat content. Each subject received his usual pre-prandial insulin dosage, followed by a continuous subcutaneous basal insulin infusion for the remainder of the experiment. Arterialized venous glucose was analyzed every 15 minutes and sensor glucose was recorded every 5 minutes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A total of 14 diet studies (each with two meals) were completed in three men and four women. All subjects completed two diet studies in which two meals were served 195 minutes apart. On one study day, two high GI (> 75) meals were given, and on the other study day, two low GI (< 30) meals were given. The low GI and high GI meals were matched for amount of carbohydrates, protein, and fat based on a weight-maintaining diet for each subject. The order of the study treatment (high or low GI) was randomized. Subjects were not informed as the GI of any meal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Legacy Health System--Holladay Park Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of type 1 diabetes mellitus
  • patients on insulin pump therapy

Exclusion Criteria:Any patient who was

  • pregnancy
  • cardiovascular, cerebrovascular, kidney, or liver disease
  • uncontrolled chronic medical conditions
  • oral or parenteral corticosteroid use
  • immunosuppressant use
  • visual or physical impairments that impede the use of a continuous glucose monitoring device
  • insulin or glucagon allergy
  • hypoglycemia unawareness
  • requirement of greater than 200 units of insulin per day
  • gastroparesis
  • any prior gastric surgery
  • an allergy to any food items served.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: low glycemic index effect on post-prandial peak
Seven adult subjects with type 1 diabetes participated in two experiments, each consisting of two meals each. In one experiment, both meals had a low Glycemic Index.
Dispositivo: Dexcom Seven® Plus Continuous Glucose Monitoring sensor
A Dexcom Seven® Plus Continuous Glucose Monitoring sensor was inserted subcutaneously into each subject.
Comparador activo: high glycemic index effect on post-prandial peak
Seven adult subjects with type 1 diabetes participated in two experiments, each consisting of two meals each. In one experiment, both meals had a high Glycemic Index.
Dispositivo: Dexcom Seven® Plus Continuous Glucose Monitoring sensor
A Dexcom Seven® Plus Continuous Glucose Monitoring sensor was inserted subcutaneously into each subject.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Area Under the Curve for Rise in Breakfast Post-prandial.
Periodo de tiempo: Mean area under the curve was calculated at 0, 15min, 30 min, 45 min, 60min, 75 min, 90 min, 105 min, 120min, 135min, 150min, 165min and 180 min after breakfast
Arterialized blood glucose was monitored at 15 minute intervals and sensed glucose was recorded at five minute intervals. Mean area under the curve was calculated over the 3 hour period after breakfast for both the high and low glycemic breakfast meals.
Mean area under the curve was calculated at 0, 15min, 30 min, 45 min, 60min, 75 min, 90 min, 105 min, 120min, 135min, 150min, 165min and 180 min after breakfast

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Legacy Health System

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: W K Ward, MD, Legacy Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • kw01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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