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Aprepitant versus hidroxizina en el prurito acuagénico persistente en pacientes con neoplasias mieloproliferativas (APHYPAP)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest

Aprepitant versus hidroxizina en asociación con tratamientos citorreductores para pacientes con neoplasia mieloproliferativa que padecen prurito acuagénico persistente.

Fase 3, estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego-doble placebo, que prueba las terapias orales APREPITANT versus HYDROXYZINE en pacientes seguidos por neoplasias mieloproliferativas y que padecen prurito acuagénico persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Identificación de pacientes con neoplasias mieloproliferativas y prurito acuagénico. Evaluación de la intensidad del prurito acuagénico. Los pacientes con valor >5/10 en la EVA (Escala Visual Analógica) son propuestos para participar en el protocolo. Aleatorización entre los dos tratamientos. Duración del tratamiento: 14 días. Evaluación periódica de la eficacia de los medicamentos (cuestionarios). Las evaluaciones se detendrán 2 meses después de la última admisión. Se recolectarán muestras de sangre antes y después de las tomas para estudiar los niveles de citoquinas y neuropéptidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Douarnenez, Francia, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Morlaix, Francia, 29672
        • Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francia
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Francia, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, Francia, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores con neoplasias mieloproliferativas (policitemia vera, trombocitemia esencial o mielofibrosis)
  • y tratados con hidroxiurea, pipobroman, anagrelida, interferón pegilado α2a, ruxolitinib o sangrado durante más de 6 meses
  • y padecimiento de prurito acuagénico persistente
  • y con una intensidad de prurito en Escala Visual Analógica >5/10
  • pacientes que dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes con una discapacidad física o psíquica a firmar el formulario de consentimiento
  • pacientes con neoplasias mieloproliferativas y que sufren de prurito acuagénico pero solo tratados con aspirina
  • pacientes ya incluidos en otro protocolo terapéutico
  • pacientes con enfermedad dermatológica difusa en la que puede haber prurito (psoriasis, dermatitis atópica, prurigo
  • pacientes que ya están en tratamiento ansiolítico y/o antidepresivo
  • pacientes con contraindicaciones absolutas para el uso de Aprepitant o Hydroxyzine
  • hipersensibilidad a Aprepitant y/o Hidroxizina o a alguno de sus excipientes
  • intolerancia a la lactosa
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo estudiado
Aprepitant 80 mg diarios - 14 días Más placebo de Hidroxizina - 14 días
Droga: Aprepitant 80 mg
terapia oral - dosis diaria - 14 días
Droga: Placebo de Hidroxizina
terapia oral - dosis diaria - 14 días
Comparador activo: grupo comparativo
Hidroxizina 25 mg/d - 14 días Más placebo de Aprepitant - 14 días
Droga: Hidroxizina 25mg
terapia oral - dosis diaria - 14 días
Droga: Placebo de Aprepitant
terapia oral - dosis diaria - 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la intensidad del prurito por debajo (o igual) de 3/10 en la EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: a los 15 dias
número de pacientes con una intensidad de prurito inferior (o igual) a 3/10 en la EVA (Escala Visual Analógica que mide la intensidad de los síntomas del prurito, 0 es la mínima y 10 la máxima intensidad de los síntomas)
a los 15 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la intensidad del prurito por debajo (o igual) de 3/10 en la EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: a los 60 dias
número de pacientes con una intensidad de prurito inferior (o igual) a 3/10 en la EVA (Escala Visual Analógica que mide la intensidad de los síntomas del prurito, 0 es la mínima y 10 la máxima intensidad de los síntomas)
a los 60 dias
Cese del prurito
Periodo de tiempo: a los 15 dias
número de pacientes con una intensidad de prurito de 0/10 en la EVA (Escala Visual Analógica que mide la intensidad de los síntomas del prurito, 0 es la mínima y 10 la máxima intensidad de los síntomas)
a los 15 dias
Cese del prurito
Periodo de tiempo: a los 60 dias
número de pacientes con una intensidad de prurito de 0/10 en la EVA (Escala Visual Analógica que mide la intensidad de los síntomas del prurito, 0 es la mínima y 10 la máxima intensidad de los síntomas))
a los 60 dias
Tiempo observado para disminuir la EVA a 3/10
Periodo de tiempo: 01 a 60 días
número de días para obtener una intensidad de prurito de 3/10 en la EVA (Escala Visual Analógica)
01 a 60 días
Duración de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 a 60 días
número de días que la EVA (escala analógica visual) está por debajo (o igual) de 3/10
1 a 60 días
Evento adverso que ocurre durante la asociación terapéutica
Periodo de tiempo: a los 15 dias
tipo de evento adverso que ocurre durante el período de tratamiento
a los 15 dias
Número de tratamiento antipruriginoso interrumpido prematuramente
Periodo de tiempo: a los 15 dias
Número total de tratamientos interrumpidos prematuramente para todos los sujetos
a los 15 dias
Hemograma completo (normal o anormal)
Periodo de tiempo: 1 a 60 días
número de pacientes con remisión hematológica: hematocrito <45% con leucocitos <10 giga/l y plaquetas <400 giga/l
1 a 60 días
Calidad de vida mediante el uso de un cuestionario validado: el cuestionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Periodo de tiempo: en J0 (día de inclusión)
Evaluación de la calidad de vida mediante la realización del MPN-SAF (Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas) calculado como la puntuación media de 10 elementos. Las preguntas se centran en la fatiga, la concentración, la saciedad temprana, la inactividad, los sudores nocturnos, la picazón, el dolor de huesos, las molestias abdominales, la pérdida de peso y las fiebres.
en J0 (día de inclusión)
Calidad de vida a través del uso de cuestionario validado: el cuestionario PASYMPLE
Periodo de tiempo: en J0 (día de inclusión)
Evaluación de la calidad de vida completando el cuestionario PASYMPLE (evaluación del prurito con 7 preguntas sobre ocurrencia, momento, intensidad y localización del prurito)
en J0 (día de inclusión)
Calidad de vida mediante el uso de un cuestionario validado: el cuestionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Periodo de tiempo: a los 15 dias
Evaluación de la calidad de vida mediante la realización del MPN-SAF (Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas) calculado como la puntuación media de 10 elementos. Las preguntas se centran en la fatiga, la concentración, la saciedad temprana, la inactividad, los sudores nocturnos, la picazón, el dolor de huesos, las molestias abdominales, la pérdida de peso y las fiebres.
a los 15 dias
Calidad de vida a través del uso de cuestionario validado: el cuestionario PASYMPLE
Periodo de tiempo: a los 15 dias
Evaluación de la calidad de vida completando el cuestionario PASYMPLE (evaluación del prurito con 7 preguntas sobre ocurrencia, momento, intensidad y localización del prurito)
a los 15 dias
Calidad de vida mediante el uso de cuestionarios validados: el cuestionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Periodo de tiempo: a los 30 dias
Evaluación de la calidad de vida mediante la realización del MPN-SAF (Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas) calculado como la puntuación media de 10 elementos. Las preguntas se centran en la fatiga, la concentración, la saciedad temprana, la inactividad, los sudores nocturnos, la picazón, el dolor de huesos, las molestias abdominales, la pérdida de peso y las fiebres.
a los 30 dias
Calidad de vida a través del uso de cuestionario validado: el cuestionario PASYMPLE
Periodo de tiempo: a los 30 dias
Evaluación de la calidad de vida completando el cuestionario PASYMPLE (evaluación del prurito con 7 preguntas sobre ocurrencia, momento, intensidad y localización del prurito)
a los 30 dias
Calidad de vida mediante el uso de un cuestionario validado: el cuestionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Periodo de tiempo: a los 45 dias
Evaluación de la calidad de vida completando el MPN-SAF (Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas) calculado como la puntuación media de 10 elementos. Las preguntas se centran en la fatiga, la concentración, la saciedad temprana, la inactividad, los sudores nocturnos, la picazón, el dolor de huesos, las molestias abdominales, la pérdida de peso y las fiebres.
a los 45 dias
Calidad de vida a través del uso de cuestionario validado: el cuestionario PASYMPLE
Periodo de tiempo: a los 45 dias
Evaluación de la calidad de vida completando el cuestionario PASYMPLE (evaluación del prurito con 7 preguntas sobre ocurrencia, momento, intensidad y localización del prurito)
a los 45 dias
Calidad de vida mediante el uso de un cuestionario validado: el cuestionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Periodo de tiempo: a los 60 dias
Evaluación de la calidad de vida mediante la realización del MPN-SAF (Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas) calculado como la puntuación media de 10 elementos. Las preguntas se centran en la fatiga, la concentración, la saciedad temprana, la inactividad, los sudores nocturnos, la picazón, el dolor de huesos, las molestias abdominales, la pérdida de peso y las fiebres.
a los 60 dias
Calidad de vida a través del uso de cuestionario validado: el cuestionario PASYMPLE
Periodo de tiempo: a los 60 dias
Evaluación de la calidad de vida completando el cuestionario PASYMPLE (evaluación del prurito con 7 preguntas sobre ocurrencia, momento, intensidad y localización del prurito)
a los 60 dias
Cuantificación del cambio de las concentraciones plasmáticas de citoquinas y neuropéptidos
Periodo de tiempo: en J0 (día de inclusión)
Concentraciones plasmáticas de citoquinas (ng/L) y neuropéptidos (ng/mL)
en J0 (día de inclusión)
Cuantificación del cambio de las concentraciones plasmáticas de citoquinas y neuropéptidos
Periodo de tiempo: a los 15 dias
Concentraciones plasmáticas de citoquinas (ng/L) y neuropéptidos (ng/mL)
a los 15 dias
Cuantificación del cambio de las concentraciones plasmáticas de citoquinas y neuropéptidos
Periodo de tiempo: a los 30 dias
Concentraciones plasmáticas de citoquinas (ng/L) y neuropéptidos (ng/mL)
a los 30 dias
Cuantificación del cambio de las concentraciones plasmáticas de citoquinas y neuropéptidos
Periodo de tiempo: a los 60 dias
Concentraciones plasmáticas de citoquinas (ng/L) y neuropéptidos (ng/mL)
a los 60 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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