Uso de recuperación de células después de la operación en bebés para disminuir el uso de transfusiones de productos sanguíneos alogénicos (cell salvage)
10 de febrero de 2012 actualizado por: jill cholette, University of Rochester
La infusión posoperatoria de recuperación celular intraoperatoria reduce las transfusiones de productos sanguíneos alogénicos y la reanimación con volumen en cirugía cardíaca pediátrica y mejora los resultados clínicos
La transfusión de recuperación de células intraoperatorias lavadas después de la operación en la UCIP se puede realizar de forma segura sin un mayor riesgo de hemorragia o liberación de mediadores inflamatorios.
Esto reducirá la necesidad de hemoderivados alogénicos, así como infusiones de cristaloides y coloides y, por lo tanto, disminuirá la duración de la ventilación y la duración de los cuidados intensivos para estos bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Peso < o = 20Kg;
- 2. Cirugía cardiaca con CEC en URMC;
- 3. consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 1. peso > 21 Kg;
- incapacidad para obtener el consentimiento;
- no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Transfusión Convencional
Los bebés recibirán glóbulos rojos, cristaloides y coloides para la inestabilidad hemodinámica según la rutina habitual a discreción del médico de cuidados intensivos que los atiende.
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Infusión de glóbulos rojos alogénicos, cristaloides y coloides según sea necesario para la inestabilidad hemodinámica
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EXPERIMENTAL: Protector de celda
Los bebés recibirán glóbulos rojos lavados con el protector de células para la inestabilidad hemodinámica en las primeras 24 horas del período posoperatorio, siempre que la Hgb sea < 13 g/dl y esté disponible el protector de células.
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Uso de glóbulos rojos protectores de células para disminuir la infusión de glóbulos rojos alogénicos, cristaloides y coloides en lactantes postoperatorios después de CEC según sea necesario para la inestabilidad hemodinámica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del volumen de hemoderivados alogénicos e infusiones de cristaloides/coloides entre grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar el volumen de hemoderivados alogénicos e infusiones de cristaloides/coloides entre pacientes aleatorizados para recibir rescate celular intraoperatorio lavado frente a nuestro estándar actual para el reemplazo de volumen durante las primeras 24 horas posteriores a la operación.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación de sangrado, uso de productos coagulantes y marcadores inflamatorios entre grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar medidas de sangrado (drenaje de MT, Hgb, recuento de plaquetas), el uso de productos coagulantes (FFP, plaquetas, crioprecipitado) y marcadores inflamatorios/inmunomoduladores [proteína C reactiva (PCR) y cociente IL-6/IL-10] entre pacientes aleatorizados para recibir rescate celular intraoperatorio lavado frente a nuestro estándar actual de atención para el reemplazo de volumen.
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2 años
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comparación de resultados clínicos entre grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar medidas de resultados clínicos (días de ventilación, duración de la UCIP, trombosis, infecciones bacterianas y mortalidad) entre pacientes asignados al azar para recibir rescate celular intraoperatorio lavado frente a nuestro estándar actual de atención para el reemplazo de volumen.
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 32600
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