Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití buněčné záchrany po operaci u kojenců ke snížení použití alogenních transfuzí krevních produktů (cell salvage)

10. února 2012 aktualizováno: jill cholette, University of Rochester

Pooperační infuze intraoperační buněčné záchrany snižuje alogenní transfuze krevních produktů a objemovou resuscitaci v dětské kardiochirurgii a zlepšuje klinické výsledky

Transfuze promytého intraoperačního buněčného záchrany pooperačně na PICU může být provedena bezpečně bez zvýšeného rizika krvácení nebo uvolnění zánětlivých mediátorů. Tím se sníží potřeba alogenních krevních produktů, stejně jako krystaloidních a koloidních infuzí, a tím se zkrátí délka ventilace a trvání intenzivní péče u těchto kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Hmotnost < nebo = 20Kg;
  • 2. Kardiochirurgie s CPB na URMC;
  • 3. informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. hmotnost > 21 Kg;
  • neschopnost získat souhlas;
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční transfuze
Kojenci dostanou PRBC, krystaloid a koloid pro hemodynamickou nestabilitu obvyklým způsobem podle uvážení ošetřujícího lékaře intenzivní péče.
Jiný: Konvenční objemová infuze
Infuze alogenních PRBC, krystaloidů a koloidů podle potřeby pro hemodynamickou nestabilitu
EXPERIMENTÁLNÍ: Cell Saver
Kojenci budou dostávat promyté erytrocyty zachraňující buňky pro hemodynamickou nestabilitu v prvních 24 hodinách po operaci, pokud je Hgb < 13 gm/dl a je k dispozici spořič buněk.
Jiný: Cell Saver RBC
Použití erytrocytů zachraňujících buňky ke snížení infuze alogenních PRBC, krystaloidů a koloidů u pooperačních kojenců po CPB podle potřeby pro hemodynamickou nestabilitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání objemu alogenních krevních produktů a krystaloidních/koloidních infuzí mezi skupinami
Časové okno: 2 roky
Porovnat objem alogenních krevních produktů a infuzí krystaloidů/koloidů mezi pacienty randomizovanými pro příjem promytých intraoperativních buněk v porovnání s naším současným standardem pro náhradu objemu během prvních 24 hodin po operaci
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání krvácení, použití koagulačních produktů a zánětlivých markerů mezi skupinami
Časové okno: 2 roky
Porovnat míry krvácení (MT drenáž, Hgb, počet krevních destiček), použití koagulačních produktů (FFP, krevní destičky, kryoprecipitát) a zánětlivých/imunomodulačních markerů [C-reaktivní protein (CRP) a poměr IL-6/IL-10] mezi pacienty randomizovanými pro příjem promytých intraoperačních záchrany buněk oproti našemu současnému standardu péče o objemovou náhradu.
2 roky
srovnání klinických výsledků mezi skupinami
Časové okno: 2 roky
Porovnat ukazatele klinických výsledků (dny ventilace, trvání PICU, trombóza, bakteriální infekce a mortalita) mezi pacienty randomizovanými k podání promyté intraoperační buněčné záchrany s naším současným standardem péče o náhradu objemu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 32600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfúze

Klinické studie na Konvenční objemová infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit