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Uso de resgate celular no pós-operatório em bebês para diminuir o uso de transfusões de produtos sanguíneos alogênicos (cell salvage)

10 de fevereiro de 2012 atualizado por: jill cholette, University of Rochester

A infusão pós-operatória de salvamento intraoperatório de células reduz as transfusões de produtos sanguíneos alogênicos e a ressuscitação volêmica em cirurgia cardíaca pediátrica e melhora os resultados clínicos

A transfusão de salvamento de células intraoperatórias lavadas no pós-operatório na UTIP pode ser realizada com segurança, sem aumento do risco de sangramento ou liberação de mediadores inflamatórios. Isso reduzirá a necessidade de produtos sanguíneos alogênicos, bem como infusões de cristalóides e colóides e, assim, diminuirá o tempo de ventilação e a duração dos cuidados intensivos para esses bebês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Peso < ou = 20Kg;
  • 2. Cirurgia cardíaca com CEC em URMC;
  • 3. consentimento informado

Critério de exclusão:

  • 1. peso > 21 Kg;
  • incapacidade de obter consentimento;
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Transfusão Convencional
Os bebês receberão hemácias, cristalóides e colóides para instabilidade hemodinâmica de acordo com a rotina usual, a critério do médico intensivista responsável
Outro: Infusão de volume convencional
Infusão de PRBCs alogênicos, cristalóides e colóides conforme necessário para instabilidade hemodinâmica
EXPERIMENTAL: Economia de celular
Os bebês receberão hemácias com proteção de células lavadas para instabilidade hemodinâmica nas primeiras 24 horas pós-operatórias, desde que a Hgb seja < 13 gm/dL e o protetor de células esteja disponível.
Outro: RBCs de proteção de células
Uso de hemácias poupadoras de células para diminuir a infusão de hemácias alogênicas, cristalóides e colóides em lactentes pós-operatórios após CEC conforme necessário para instabilidade hemodinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do volume de hemoderivados alogênicos e infusões cristaloides/coloides entre os grupos
Prazo: 2 anos
Comparar o volume de produtos sanguíneos alogênicos e infusões de cristaloides/coloides entre pacientes randomizados para receber salvamento de células intraoperatórias lavadas versus nosso padrão atual para reposição de volume nas primeiras 24 horas de pós-operatório
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação de sangramento, uso de produtos coagulantes e marcadores inflamatórios entre os grupos
Prazo: 2 anos
Comparar medidas de sangramento (drenagem de MT, Hgb, contagem de plaquetas), uso de produtos coagulantes (PFC, plaquetas, crioprecipitado) e marcadores inflamatórios/imunomoduladores [proteína C-reativa (PCR) e relação IL-6/IL-10] entre pacientes randomizados para receber salvamento de células intraoperatórias lavadas versus nosso padrão atual de tratamento para reposição de volume.
2 anos
comparação de resultados clínicos entre grupos
Prazo: 2 anos
Comparar medidas de resultados clínicos (dias de ventilação, duração da UTIP, trombose, infecções bacterianas e mortalidade) entre pacientes randomizados para receber salvamento de células intraoperatórias lavadas versus nosso padrão atual de tratamento para reposição de volume.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 32600

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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