Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av celleberging postoperativt hos spedbarn for å redusere bruken av allogene blodprodukttransfusjoner (cell salvage)

10. februar 2012 oppdatert av: jill cholette, University of Rochester

Postoperativ infusjon av intraoperativ celleberging reduserer allogene blodprodukttransfusjoner og volumgjenoppliving ved pediatrisk hjertekirurgi og forbedrer kliniske resultater

Transfusjon av vasket intraoperativ celleberging postoperativt i PICU kan utføres trygt uten økt risiko for blødning eller frigjøring av inflammatoriske mediatorer. Dette vil redusere behovet for allogene blodprodukter samt krystalloid- og kolloidinfusjoner og dermed redusere lengden på ventilasjon og intensivbehandlingsvarighet for disse spedbarnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Vekt < eller = 20 kg;
  • 2. Hjertekirurgi med CPB ved URMC;
  • 3. informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. vekt > 21 kg;
  • manglende evne til å innhente samtykke;
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell transfusjon
Spedbarn vil motta PRBC, krystalloid og kolloid for hemodynamisk ustabilitet i henhold til den vanlige rutinen etter skjønn fra behandlende intensivlege
Annen: Konvensjonell voluminfusjon
Infusjon av allogene PRBCer, krystalloider og kolloider etter behov for hemodynamisk ustabilitet
EKSPERIMENTELL: Cell Saver
Spedbarn vil motta vaskede cellesparende røde blodlegemer for hemodynamisk ustabilitet i løpet av de første 24 timene etter operasjonen så lenge Hgb er < 13 gm/dL og cellesparende er tilgjengelig.
Annen: Cell Saver RBCs
Bruk av cellesparende RBC-er for å redusere infusjonen av allogene PRBC-er, krystalloider og kolloider hos postoperative spedbarn etter CPB etter behov for hemodynamisk ustabilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av volum av allogene blodprodukter og krystalloid/kolloid infusjoner mellom grupper
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne volumet av allogene blodprodukter og krystalloid/kolloid infusjoner mellom pasienter som er randomisert til å motta vasket intraoperativ celleberging med vår nåværende standard for volumerstatning de første 24 timene etter operasjonen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av blødninger, bruk av koagulerende produkter og inflammatoriske markører mellom grupper
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne mål på blødning (MT-drenering, Hgb, antall blodplater), bruk av koagulasjonsprodukter (FFP, blodplater, kryopresipitat) og inflammatoriske/immunmodulerende markører [C-reaktivt protein (CRP) og IL-6/IL-10-forhold] mellom pasienter randomisert til å motta vasket intraoperativ celleberging kontra vår nåværende standard for omsorg for volumerstatning.
2 år
sammenligning av kliniske utfall mellom grupper
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne kliniske utfallsmål (ventilatordager, PICU-varighet, trombose, bakterielle infeksjoner og dødelighet) mellom pasienter randomisert til å motta vasket intraoperativ celleberging og vår nåværende standard for omsorg for volumerstatning.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 32600

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transfusjon

Kliniske studier på Konvensjonell voluminfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere