Sejtmentő alkalmazása posztoperatív csecsemőknél az allogén vérkészítmények használatának csökkentésére (cell salvage)
2012. február 10. frissítette: jill cholette, University of Rochester
Az intraoperatív sejtmentés műtét utáni infúziója csökkenti az allogén vérkészítmény transzfúziók számát és a mennyiségi újraélesztést a gyermekszívsebészetben, és javítja a klinikai eredményeket
A mosott intraoperatív sejtmentés posztoperatív transzfúziója a PCICU-ban biztonságosan elvégezhető a vérzés kockázatának vagy a gyulladásos mediátorok felszabadulásának növelése nélkül.
Ez csökkenti az allogén vérkészítmények, valamint a krisztalloid és kolloid infúziók iránti igényt, és ezáltal csökkenti a lélegeztetés és az intenzív terápia időtartamát ezeknél a csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Súly < vagy = 20 kg;
- 2. Szívsebészet CPB-vel az URMC-n;
- 3. tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 1. tömeg > 21 kg;
- a beleegyezés megszerzésének képtelensége;
- nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos transzfúzió
A csecsemők a hemodinamikai instabilitás miatt PRBC-t, krisztalloidot és kolloidot kapnak a szokásos rutin szerint, a kezelő intenzív orvos döntése alapján.
|
Allogén PRBC-k, krisztalloidok és kolloidok infúziója a hemodinamikai instabilitás miatt
|
|
KÍSÉRLETI: Cell Saver
A csecsemők a hemodinamikai instabilitás miatt mosott sejtmegtakarító vörösvértesteket kapnak a műtét utáni első 24 órában, amíg a Hgb < 13 gm/dl, és rendelkezésre áll a sejtvédő.
|
Sejtkímélő vörösvértestek alkalmazása az allogén PRBC-k, krisztalloidok és kolloidok infúziójának csökkentésére posztoperatív csecsemőknél CPB-t követően, ha a hemodinamikai instabilitás miatt szükséges
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allogén vérkészítmények és krisztalloid/kolloid infúziók térfogatának összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 2 év
|
Az allogén vérkészítmények és a krisztalloid/kolloid infúziók mennyiségének összehasonlítása a mosott intraoperatív sejtmentésre randomizált betegek között a térfogatpótlás jelenlegi standardjával a műtét utáni első 24 órában
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vérzés, a koaguláns termékek használatának és a gyulladásos markerek összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 2 év
|
A vérzés (MT-elvezetés, Hgb, thrombocytaszám), a koaguláns termékek (FFP, vérlemezkék, krioprecipitátum) és a gyulladásos/immunmoduláló markerek [C-reaktív fehérje (CRP) és IL-6/IL-10 aránya] összehasonlítása. a mosott intraoperatív sejtmentésben részesülő randomizált betegek között, szemben a térfogatpótlás jelenlegi standardjával.
|
2 év
|
|
a klinikai eredmények összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 2 év
|
A klinikai kimenetel mérések (lélegeztetőgépes napok, PCICU időtartama, trombózis, bakteriális fertőzések és mortalitás) összehasonlítása a mosott intraoperatív sejtmentésre randomizált betegek és a térfogatpótlás jelenlegi standardjaival.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32600
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos térfogatú infúzió
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIsmeretlenLokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákOlaszország