同種血液製剤輸血の使用を減らすための乳児の手術後のセルサルベージの使用 (cell salvage)
2012年2月10日 更新者：jill cholette、University of Rochester
手術中の細胞サルベージの術後注入は、小児心臓手術における同種血液製剤の輸血と体積蘇生を減らし、臨床転帰を改善します
PCICU で手術後に洗浄された手術中の細胞サルベージの輸血は、出血や炎症メディエーターの放出のリスクを増加させることなく安全に実行できます。
これにより、同種血液製剤、クリスタロイドおよびコロイド注入の必要性が減少し、これらの乳児の人工呼吸の長さと集中治療期間が短縮されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 体重 < または = 20Kg;
- 2. URMC での CPB による心臓手術。
- 3.インフォームドコンセント
除外基準:
- 1. 体重 > 21 kg;
- 同意を得ることができない;
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の輸血
乳児は、主治医の裁量で、通常のルーチンに従って、血行動態の不安定性のためにPRBC、クリスタロイド、およびコロイドを受け取ります
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血行動態の不安定性のために、必要に応じて同種PRBC、クリスタロイド、およびコロイドの注入
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実験的：セルセーバー
乳児は、Hgbが13 gm / dL未満であり、セルセーバーが利用可能である限り、術後の最初の24時間で血行動態の不安定性のために洗浄されたセルセーバーRBCを受け取ります。
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血行動態の不安定性に必要な CPB 後の術後乳児への同種 PRBC、クリスタロイド、およびコロイドの注入を減らすためのセルセーバー RBC の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の同種血液製剤およびクリスタロイド/コロイド注入量の比較
時間枠：2年
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手術後の最初の 24 時間のボリューム交換の現在の標準と、手術中の洗浄細胞サルベージを受けるように無作為化された患者間の同種異系血液製剤およびクリスタロイド/コロイド注入のボリュームを比較する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の出血、凝固剤の使用、および炎症マーカーの比較
時間枠：2年
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出血の測定値 (MT ドレナージ、Hgb、血小板数)、凝固剤製品 (FFP、血小板、クリオプレシピテート) の使用、および炎症性/免疫調節マーカー [C 反応性タンパク質 (CRP) および IL-6/IL-10 比] を比較する洗浄された手術中の細胞回収を受けるように無作為化された患者と、ボリューム交換の現在の標準治療との比較。
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2年
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グループ間の臨床転帰の比較
時間枠：2年
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臨床転帰測定値 (人工呼吸器使用日数、PCICU 持続時間、血栓症、細菌感染症、および死亡率) を、無作為化された手術中の洗浄細胞回収を受ける患者とボリューム交換の現在の標準治療とを比較すること。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月10日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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