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Uso del recupero cellulare post-operatorio nei neonati per ridurre l'uso di trasfusioni di emoderivati ​​allogenici (cell salvage)

10 febbraio 2012 aggiornato da: jill cholette, University of Rochester

L'infusione postoperatoria di recupero cellulare intraoperatorio riduce le trasfusioni di emocomponenti allogenici e la rianimazione volemica nella cardiochirurgia pediatrica e migliora gli esiti clinici

La trasfusione di recupero intraoperatorio di cellule lavate dopo l'intervento nel PCICU può essere eseguita in sicurezza senza aumento del rischio di sanguinamento o rilascio di mediatori dell'infiammazione. Ciò ridurrà la necessità di emoderivati ​​allogenici nonché di infusioni di cristalloidi e colloidi e quindi ridurrà la durata della ventilazione e della terapia intensiva per questi neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Peso < o = 20Kg;
  • 2. Cardiochirurgia con CPB presso URMC;
  • 3. consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. peso > 21 Kg;
  • impossibilità di ottenere il consenso;
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trasfusione convenzionale
I neonati riceveranno PRBC, cristalloidi e colloidi per l'instabilità emodinamica secondo la consueta routine a discrezione del medico curante in terapia intensiva
Altro: Infusione di volume convenzionale
Infusione di PRBC allogenici, cristalloidi e colloidi secondo necessità per l'instabilità emodinamica
SPERIMENTALE: Risparmio cellulare
I neonati riceveranno globuli rossi lavati a risparmio di cellule per l'instabilità emodinamica nelle prime 24 ore post-operatorie, purché l'Hgb sia < 13 gm/dL e sia disponibile il risparmio di cellule.
Altro: RBC risparmiatori di cellule
Uso di globuli rossi risparmiatori di cellule per ridurre l'infusione di PRBC allogenici, cristalloidi e colloidi nei neonati post-operatori dopo CPB come necessario per l'instabilità emodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del volume di emoderivati ​​allogenici e delle infusioni di cristalloidi/colloidi tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare il volume di emoderivati ​​allogenici e le infusioni di cristalloidi/colloidi tra i pazienti randomizzati a ricevere il salvataggio intraoperatorio di cellule lavate rispetto al nostro attuale standard per la sostituzione del volume per le prime 24 ore post-operatorie
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto di sanguinamento, uso di prodotti coagulanti e marcatori infiammatori tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare le misure di sanguinamento (drenaggio MT, Hgb, conta piastrinica), l'uso di prodotti coagulanti (FFP, piastrine, crioprecipitato) e marcatori infiammatori/immunomodulatori [proteina C-reattiva (CRP) e rapporto IL-6/IL-10] tra i pazienti randomizzati a ricevere il salvataggio intraoperatorio di cellule lavate rispetto al nostro attuale standard di cura per la sostituzione del volume.
2 anni
confronto dei risultati clinici tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare le misure di esito clinico (giorni di ventilazione, durata PCICU, trombosi, infezioni batteriche e mortalità) tra i pazienti randomizzati per ricevere il salvataggio intraoperatorio di cellule lavate rispetto al nostro attuale standard di cura per la sostituzione del volume.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32600

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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