El efecto del metilfenidato sobre los síntomas no motores y el control postural en la enfermedad de Parkinson.
19 de octubre de 2012 actualizado por: Jaime McDonald, Laval University
Ensayo controlado aleatorizado de dos fases de dosis bajas y moderadas de metilfenidato para síntomas no motores y posturales en la enfermedad de Parkinson.
Este proyecto tiene como objetivo determinar si el metilfenidato puede mejorar los déficits de atención y los síntomas de hipotensión ortostática, dos síntomas no motores comunes, en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Este proyecto también busca evaluar el efecto del metilfenidato en el control postural de estos pacientes, un síntoma motor debilitante que aumenta el riesgo de caídas en los pacientes.
Este estudio se basará en los datos existentes para respaldar una nueva indicación para el uso de metilfenidato en la enfermedad de Parkinson.
Utilizando evaluaciones estándar y objetivas, este estudio cuantificará el efecto del metilfenidato en dos dosis sobre los niveles de atención, la hipotensión ortostática y las medidas de control postural.
La Fase I del estudio comparará 10 mg de metilfenidato tres veces al día con un placebo y la Fase II del estudio, para quienes toleren la dosis más baja de la Fase I, comparará 20 mg de metilfenidato tres veces al día con un placebo.
Al incorporar dos dosis diferentes, el estudio también busca determinar si alguna mejora está relacionada con la dosis.
Los criterios de valoración secundarios incluirán evaluaciones de seguridad (monitoreo de eventos adversos y signos vitales) realizadas cada 30 minutos después de la administración supervisada del fármaco.
Se presentarán escalas analógicas visuales a cada participante antes del tratamiento y después de la dosis final de cada tratamiento para evaluar los cambios en la fatiga.
Se agregará una tarea secundaria a las pruebas posturales para evaluar la influencia de los procesos cognitivos.
Se supone que el metilfenidato demostrará un efecto beneficioso significativo en todos los resultados.
Se proyecta que se observarán mejoras objetivas después del tratamiento con metilfenidato en ambas dosis (10 y 20 mg tres veces al día) en comparación con el placebo.
Además, se plantea la hipótesis de que los efectos estarán relacionados con la dosis y, por lo tanto, serán más profundos con dosis más altas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 2M2
- Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Laval University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estadios 2-3 de la enfermedad de Parkinson según la definición del sistema de estadificación de Hoehn &Yahr (Hoehn &Yahr, 1967).
- Edad menor o igual a 75 años.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de proporcionar, por escrito, su consentimiento informado.
- Sujetos que deseen y puedan ser confinados a la unidad de investigación clínica según lo requiera el protocolo y completar todos los procedimientos requeridos de forma ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos y excluyendo las alergias estacionales).
- Sujetos con antecedentes de abuso o dependencia de sustancias o un examen de orina positivo para drogas de abuso.
- Un historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Sujetos con alergia documentada al metilfenidato o a uno de los excipientes del producto.
- Sujetos con cualquier condición médica que afecte la absorción del fármaco (p. gastrectomía).
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa u otro medicamento que interactúa dentro de los 14 días anteriores o 5 semividas (lo que sea más largo).
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilfenidato 10
Metilfenidato 10 mg tres veces al día para un total de 7 dosis.
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Las tabletas de metilfenidato de 10 mg se sobreencapsularán en cápsulas de gelatina para el cegamiento.
Los sujetos tomarán 1 cápsula tres veces al día para un total de 7 dosis.
Otros nombres:
Metilfenidato 20 mg tres veces al día para un total de 7 dosis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo 10
Cápsula de placebo tres veces al día para un total de 7 dosis.
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Cápsula ciega de gelatina tres veces al día para un total de 7 dosis.
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Experimental: Metilfeindato 20
Metilfenidato 20 mg tres veces al día para un total de 7 dosis.
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Las tabletas de metilfenidato de 10 mg se sobreencapsularán en cápsulas de gelatina para el cegamiento.
Los sujetos tomarán 1 cápsula tres veces al día para un total de 7 dosis.
Otros nombres:
Metilfenidato 20 mg tres veces al día para un total de 7 dosis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo 20
Cápsula de placebo tres veces al día para un total de 7 dosis.
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Cápsula de gelatina ciega tres veces al día para un total de 7 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba de rendimiento continuo de Conners-II
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la primera dosis, 2 horas después de la última dosis
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Línea de base, 2 horas después de la primera dosis, 2 horas después de la última dosis
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Caída ortostática - presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la primera dosis, 2 horas después de la última dosis
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La presión arterial se medirá después de 5 minutos de descanso en una posición acostada y nuevamente 1, 3 y 5 minutos después de ponerse de pie.
La caída ortostática se calculará restando las presiones arteriales registradas en cada intervalo de tiempo (1, 3 y 5 minutos después de ponerse de pie) de la presión arterial registrada en posición acostada.
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Línea de base, 2 horas después de la primera dosis, 2 horas después de la última dosis
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Velocidad media de las oscilaciones del centro de presión
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la primera dosis, 2 horas después de la última dosis
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Según lo registrado mediante posturografía dinámica (Prueba de organización sensorial).
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Línea de base, 2 horas después de la primera dosis, 2 horas después de la última dosis
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Área total del centro de oscilaciones de presión
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la primera dosis, 2 horas después de la última dosis
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Según lo registrado mediante posturografía dinámica (Prueba de organización sensorial).
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Línea de base, 2 horas después de la primera dosis, 2 horas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de fatiga analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la última dosis
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Línea de base, 2 horas después de la última dosis
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60 y 90 minutos después de la primera y última dosis del medicamento del estudio
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Línea de base, 30, 60 y 90 minutos después de la primera y última dosis del medicamento del estudio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60 y 90 minutos después de la primera y última dosis del medicamento del estudio
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Línea de base, 30, 60 y 90 minutos después de la primera y última dosis del medicamento del estudio
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Número de errores registrados para la tarea 'Intervalo de dígitos hacia atrás'
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la primera dosis, 2 horas después de la dosis final
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Después de la administración de la evaluación Backward Digit Span de la Wechsler Adult Intelligence Scale para controlar las capacidades individuales, a cada sujeto se le proporcionará una serie de dígitos antes del inicio del 50 % de las pruebas en la prueba postural.
Los sujetos deberán memorizar la cadena de dígitos al revés y repetirlos al final de la prueba.
Los errores se cuantificarán como errores de inserción, eliminación u orden.
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Línea de base, 2 horas después de la primera dosis, 2 horas después de la dosis final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jaime McDonald, BScPhm, Laval University
- Investigador principal: Emmanuelle Pourcher, MD, Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- MPH.NMS.2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .