Observación de Toxicidad Hematológica del Protocolo Médico de Docetaxel+ Cisplatino+ Fluorouracilo (TPF) (OTOHTPF)
2 de enero de 2014 actualizado por: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Observación de Toxicidad Hematológica del Protocolo Médico TPF. Descripción del Impacto de la Neutropenia Febril en Pacientes que Reciben la Quimioterapia del Protocolo Médico TPF en Carcinoma de Células de Cabeza y Cuello
El final de este estudio es describir el efecto de la neutropenia febril en pacientes que reciben una quimioterapia de docetaxel+cisplatino+fluorouracilo (TPF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En este estudio describiremos
- hábitos del personal médico en la prescripción de factores de crecimiento o profilaxis antibiótica
- proporción de pacientes tratados con factores de crecimiento en profilaxis primaria o secundaria
- proporción de pacientes tratados en profilaxis primaria que presentan una neutropenia febril
- proporción de pacientes que necesitan ser hospitalizados y la duración de esas hospitalizaciones.
- causas de retraso, disminución y suspensión de la quimioterapia
- Tolerancia a la profilaxis con antibióticos y factores de crecimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Besancon, Francia, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique de Bordeaux Nord
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Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Draguignan, Francia, 83300
- Centre Hospitalier
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La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier de Vendée
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Le Havre, Francia, 76600
- Centre Guillaume le Conquérant
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, Francia, 56000
- Centre Hospitalier
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
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Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Brieuc, Francia, 22015
- Clinique Armoricaine
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Saint Herblain, Francia, 44885
- Centre Rene Gauducheau
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Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Bretonneau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
personas que se someten a un primer tratamiento con quimioterapia (docetaxel+cisplatino+-FU) para el carcinoma de células de cabeza y cuello, cuya edad es mayor de dieciocho años,
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado histológicamente
- edad: más de 18
- pacientes que están iniciando una quimioterapia (docetaxel+cisplatino+5FU)
- los pacientes deben haber sido informados del tratamiento automatizado de los datos que les conciernen.
Criterio de exclusión:
- quimioterapia previa para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- quimioterapia previa para otro cáncer en los dos años anteriores
- enfermedad intercurrente que podría interferir significativamente con la quimioterapia, como infección por VIH, infección o enfermedad febril activa, una enfermedad intestinal crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuentos sanguíneos biológicos
Periodo de tiempo: análisis de sangre antes de cada quimioterapia hasta 4 meses
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evaluación del estado médico evaluación de la toxicidad hematológica descripción de la toxicidad clínica: fiebre, sepsis..
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análisis de sangre antes de cada quimioterapia hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROLLAND Frederic, MD, GORTEC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GORTEC 2010-01
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