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Evaluación de Socios de Salud en Providence

30 de diciembre de 2019 actualizado por: DePuy Orthopaedics

Una evaluación aleatoria controlada de métodos mixtos de Health Partner mHealth para el reemplazo total de articulaciones en Providence Health & Services

Se trata de un estudio prospectivo, de métodos mixtos, multicéntrico, aleatorizado, comparativo y controlado. Providence Health & Services inscribirá un total de 296 sujetos (18 años o más) que elijan someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (Health Partner junto con atención estándar) o al grupo de control (atención estándar sola). Health Partner es una combinación de una aplicación móvil con sistema operativo iPhone o iPod Touch y un portal para proveedores de atención médica. El objetivo principal es comparar el cumplimiento del plan de atención (antes y después de la cirugía) para Health Partner versus sujetos de control. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la utilización de recursos médicos por todas las causas, la comunicación con el proveedor de atención médica, el bienestar, el miedo a la cirugía, la confianza en la recuperación de la cirugía, el sueño y la satisfacción del paciente durante los 90 días posteriores a la cirugía. Evaluar los factores conductuales asociados a la adherencia a la ruta de atención mediante el método de entrevista cualitativa. Evaluar la usabilidad y las preferencias de los pacientes en su interacción con la intervención mediante el método de entrevista cualitativa, para el desarrollo de productos.

La duración total prevista del estudio es de aproximadamente 1 año y 7 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años o más en el momento del consentimiento.
  • El sujeto debe ser identificado por su proveedor de PH & S como que necesita TKA o THA unilateral electiva.
  • El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio antes de la cirugía TKA o THA programada.
  • El Sujeto autoriza la transferencia de su información al Patrocinador y Socio Comercial.
  • El sujeto debe tener una dirección de correo electrónico válida y estar dispuesto a acceder a su bandeja de entrada de forma regular.
  • El sujeto debe poseer un iPhone/iPad/iPod Touch con sistema operativo iOS 9.0 o posterior y estar dispuesto a usar y acceder a materiales digitales desde una aplicación móvil.
  • El sujeto debe ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del Estudio.
  • El sujeto debe poder hablar, leer y entender inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no puede seguir el estándar de atención (p. debido a alergias) y requerirían cuidados o circunstancias especiales.
  • Sujeto programado para tener TKA o THA antes de las 4 semanas desde el momento en que se inscribió en el estudio.
  • El sujeto está pasando por una revisión de una cirugía previa.
  • El sujeto se está sometiendo a TKA o THA después de una lesión traumática (es decir, fractura).
  • Se espera que el sujeto necesite otro reemplazo de la articulación de la extremidad inferior (cadera/rodilla) antes de completar este estudio.
  • El sujeto es un paciente repetido y se inscribió en el estudio anteriormente.
  • El sujeto ha tenido experiencia previa con la aplicación complementaria Health Partner.
  • El sujeto está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
  • El sujeto, en opinión del subinvestigador, abusa de las drogas o el alcohol (en los últimos 5 años) o tiene un trastorno psicológico que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por el paciente o cumplir con los requisitos de seguimiento.
  • El sujeto fue diagnosticado y está tomando medicamentos recetados para tratar un trastorno muscular que limita la movilidad debido a una rigidez y un dolor intensos, como la fibromialgia o la polimialgia.
  • El sujeto tiene un trastorno o enfermedad neurológica o musculoesquelética significativa que puede afectar negativamente la marcha o las actividades de soporte de peso (p. ej., distrofia muscular, esclerosis múltiple, enfermedad de Charcot).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención (Socio de Salud)
El producto de salud móvil (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), es una combinación de una aplicación móvil (app) con sistema operativo iPhone o iPod Touch (iOS) y un portal para proveedores de atención médica (HCP).
Conductual: Socio de salud
Health Partner es una combinación de una aplicación móvil con sistema operativo iPhone o iPod Touch y un portal para proveedores de atención médica.
Otros nombres:
  • mSalud
OTRO: Control
Los pacientes asignados aleatoriamente a Control recibirán folletos preimpresos que describen los pasos del plan de atención para TKA y THA unilaterales, según la atención estándar brindada a cualquier paciente de TJA unilateral que reciba atención en Providence Health & Services.
Conductual: Cuidado estándar
Los pacientes asignados aleatoriamente a Control recibirán folletos preimpresos que describen los pasos del plan de atención para TKA y THA unilaterales, según la atención estándar brindada a cualquier paciente de TJA unilateral que reciba atención en Providence Health & Services.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Care Path Behavioral Assessment (CPBA) Antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía)
Encuesta evalúa grado de adherencia de los sujetos a las actividades prequirúrgicas
Postoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía)
Care Path Behavioral Assessment (CPBA), Poscirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio tardío (11-13 semanas post cirugía)
Encuesta evalúa grado de adherencia de los sujetos a las actividades posquirúrgicas
Postoperatorio tardío (11-13 semanas post cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de recursos médicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio tardío (11-13 semanas post-cirugía)
Siete preguntas para evaluar el número y la duración de los encuentros con el sistema de salud después de la cirugía
Postoperatorio tardío (11-13 semanas post-cirugía)
Confianza en la recuperación (1 elemento)
Periodo de tiempo: Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía)
Una pregunta para medir la confianza del sujeto en su recuperación después de la cirugía en una escala de Likert de cinco puntos (que va desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo)
Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía)
Miedo a la cirugía (1 elemento)
Periodo de tiempo: Línea de base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatoria (-3 semanas al día antes de la cirugía)
Una pregunta para medir el grado en que el sujeto tiene miedo a la cirugía en una escala de Likert de cinco puntos (que va desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo)
Línea de base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatoria (-3 semanas al día antes de la cirugía)
Adherencia (Adherencia del paciente MOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), postoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y postoperatorio tardío (11-13 semanas después de la cirugía)
El Estudio de resultados médicos (MOS) Adherencia del paciente es un cuestionario de 5 elementos (que van desde "Ninguna vez" hasta "Todo el tiempo") que evalúa la capacidad autoinformada del sujeto para seguir las sugerencias de los médicos y la frecuencia de la adherencia del sujeto. Para calificar la adherencia general, las respuestas se promedian juntas después de invertir los puntos 1 y 3.
Preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), postoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y postoperatorio tardío (11-13 semanas después de la cirugía)
Bienestar (MQLI)
Periodo de tiempo: Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
El Índice de calidad de vida multicultural (MQLI) pide a los encuestados que clasifiquen diez áreas diferentes de su vida [autocuidado y funcionamiento independiente, funcionamiento ocupacional, apoyo socioemocional, apoyo comunitario y de servicios, funcionamiento interpersonal, percepción global de la calidad de vida, bienestar físico, realización personal, bienestar psicológico/emocional y realización espiritual] en una escala Likert de 10 puntos
Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
Bienestar (PHS-WB)
Periodo de tiempo: Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
La Escala de Bienestar de Vigilancia de la Salud Pública (PHS-WB, por sus siglas en inglés) consta de 10 ítems que evalúan los componentes mentales, físicos y sociales autoinformados del bienestar. Las opciones de respuesta para 6 de los ítems están en una escala tipo Likert de 5 puntos. Las opciones de respuesta van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo", "nunca" hasta "todo el tiempo" y "deficiente" a "excelente". Tres de los ítems están basados ​​en una escala tipo Likert de 10 puntos. Las opciones de respuesta para los ítems de 10 puntos van desde "muy insatisfecho" hasta "muy satisfecho". Un elemento evalúa la energía/vitalidad durante los últimos 30 días. Las respuestas para ese ítem oscilaron entre 0 y 30. Se creó una puntuación para la escala PHS-WB sumando los 10 elementos de cada encuestado.
Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
Sueño (escala de sueño MOS)
Periodo de tiempo: Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
La escala de sueño MOS es un instrumento de 12 ítems que mide múltiples facetas del sueño. La escala de sueño MOS produce un índice de problemas del sueño y seis puntuaciones de escala: alteración del sueño (tiene problemas para conciliar el sueño, cuánto tiempo para conciliar el sueño, el sueño no fue tranquilo, se despertó durante su tiempo de sueño y tiene problemas para conciliar el sueño nuevamente), sueño adecuado ( dormir lo suficiente para sentirse descansado al despertarse por la mañana y dormir lo necesario), somnolencia diurna (somnolencia durante el día, dificultad para mantenerse despierto durante el día y siestas), ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, y cantidad de sueño. La cantidad de sueño se califica como el promedio de horas dormidas por noche. Las otras escalas y el índice de problemas se califican en un rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican más del concepto que se mide.
Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
Dormir (2-artículos)
Periodo de tiempo: Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
Dos preguntas para evaluar si los sujetos tenían de 7 a 9 horas de sueño reparador por noche
Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
Comunicación (1 elemento)
Periodo de tiempo: Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
Una pregunta para evaluar la frecuencia de comunicación del sujeto con su proveedor
Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
Entrevista Cualitativa
Periodo de tiempo: Grupo 1: 1-7 días antes de la cirugía, Grupo 2: 7-10 semanas después de la cirugía
Una entrevista cualitativa para evaluar los factores de comportamiento asociados con la adherencia a la ruta de atención y para evaluar la usabilidad y las preferencias de los pacientes en su interacción con la intervención, para el desarrollo del producto.
Grupo 1: 1-7 días antes de la cirugía, Grupo 2: 7-10 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Colaboradores

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Croy, MD, Providence Newberg Medical Center
  • Investigador principal: Arnold Peterson, MD, Providence Sacred Heart/Holy Family

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DSJ-2017-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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