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Comparison of the Efficacy of an Integrative-kinesiological to a Cognitive-behavioural Intervention (IKSIT)

4 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Zurich

Psychoneuroendocrinological Efficacy Study of an Integrative-kinesiological to a Cognitive-behavioural Intervention With Healthy Individuals

Stress is a common problem with significant consequences for health. It can be a trigger for somatic diseases as well as psychological disorders and leads through missed working days and healthcare cost to a high economic loss. It is for health and economic reasons essential to develop and evaluate effective interventions that can inoculate against stress and build inner strength.

A cognitive-behavioural training for groups that is well evaluated and has shown to be effective is the Stress-Inoculation-Training by Meichenbaum. As the public utilization of methods of the complementary and alternative medicine is increasing a rigorous evaluation is needed. Integrative Kinesiology is a popular method that has been said to be effective against stress and its symptoms.

The investigators propose a randomized controlled evaluation and comparison of the interventions to each other and to a waiting-list control group. Hypothesis: Healthy volunteers attending a two dayseminar will show significantly reduced psychobiological reactivity, decreased stress perception and less anxiety to a standardized psychosocial stress test compared to the waiting list group. A total of 64 healthy volunteers will be randomly assigned to one of the three groups. The efficacy of the interventions will be measured through the Trier Social Stress Test (TSST) to measure the psychobiological stress reactivity.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8032
        • University of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Ready to participate in randomly one of the three groups
  • mentally and physically healthy
  • Sufficient German-speaking abilities to participate in the training

Exclusion Criteria:

  • previous experience with Integrative Kinesiology or cognitive-behavioural therapy
  • previous experience with the Trier Social Stress Test
  • daily alcohol consumption: > two alcoholic drinks
  • daily tobacco consumption: > 5 cigarettes per day
  • any kind of drug abuse
  • pregnancy, after the second trimenon
  • intake ofe hormonal compounds (birth control pill and hormon replacement therapy)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cognitive behavioural Intervention
Two day seminar
Experimental: Integrative Kinesiology Intervention
Two day seminar
Sin intervención: Waiting-List control group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Area under curve with respect to increase of salivary cortisol titer
Periodo de tiempo: 8x during TSST

TSST evaluation day will take place between 2 weeks and one month on average after the treatments are finished.

Trier Social Stress Tests procedure will last close to two hours. Samples are collected at: T + 02; +25; +38; +48; +58; + 1:08; +1:23; + 1.38

8x during TSST

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salivary alpha amylase reactivity to the TSST
Periodo de tiempo: 8x during TSST

TSST evaluation day will take place between 2 weeks and one month on average after the treatments are finished.

Trier Social Stress Tests procedure will last close to two hours. Samples are collected at: T + 02; +25; +38; +48; +58; + 1:08; +1:23; + 1.38

8x during TSST
Sense of Coherence
Periodo de tiempo: Baseline, post intervention and follow up

Baseline: After recruitment and acceptance to the study Post: One week after the training is fulfilled Follow-up: One week after the TSST

Measured by: Sense of Coherence questionnaire (SOC-L9)

Baseline, post intervention and follow up
Perceived Stress
Periodo de tiempo: Baseline, post intervention and follow up

Baseline: After recruitment and acceptance to the study Post: One week after the training is fulfilled Follow-up: One week after the TSST

Measured by: Perceived Stress Scale (PSS)

Baseline, post intervention and follow up
self efficacy expectancy
Periodo de tiempo: Baseline, post intervention and follow up

Baseline: After recruitment and acceptance to the study Post: One week after the training is fulfilled Follow-up: One week after the TSST

Measured by: Self-efficacy-expectancy questionnaire (SWE)

Baseline, post intervention and follow up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lars B. Sonderegger, University of Zurich
  • Silla de estudio: Reinhard Saller, Prof., University of Zurich
  • Silla de estudio: Ulrike Ehlert, Prof., University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IKSIT_2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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