- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01358448
A Pilot Study of the Efficacy and Program Cost-effectiveness of Prevention Plus for Childhood Obesity
3 de abril de 2018 actualizado por: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
In 2007 the Expert Committee published recommendations on the prevention and treatment of childhood obesity.
These recommendations outlined four interventions intended for advancement based on the child's age, body mass index (BMI), and response to treatment.
The initial stage, Prevention Plus, is to be implemented in the primary care setting and focuses on primary care providers monitoring growth monthly and delivering intervention messages that target dietary and leisure-time behaviors that most contribute to energy imbalance in children.
Little research has evaluated the efficacy of these recommendations.
Thus the primary goal of the proposed pilot study is to test the feasibility of the Prevention Plus stage for treating childhood overweight and obesity in a primary care setting.
As the cost of interventions is a large barrier to the translation of evidence-based research into primary care settings, a second goal of the project is to evaluate program cost-effectiveness.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Pediatric Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- between 4 to 8 years of age at the start of the intervention
- overweight or obese (≥85th BMI-for-age percentile)
- have no medical conditions that effect growth, intake or physical activity (e.g., Prader Willi Syndrome, type 2 diabetes, etc.)
- not currently participating in a weight loss program and/or taking weight loss medication
- have a primary caretaker willing to participate in the research study, receive monthly newsletters and be randomized to one of the three conditions
- caretaker must be able to read, speak and understand English and the child speak English
- have transportation to their child's primary care provider office
- family does not plan to move out of the area before March 2012
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Newsletter
|
|
Experimental: Growth Monitoring
|
Caretakers will be encouraged to monitor child growth monthly.
|
Experimental: Growth Monitoring plus Family-based Behavioral Counseling
|
Caretakers will monitor growth monthly in addition participating in family-based behavioral counseling
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Weight Status
Periodo de tiempo: Baseline and 6-month
|
BMI z-score
|
Baseline and 6-month
|
Dietary Intake
Periodo de tiempo: baseline and 6-months
|
dietary intake (sweetened beverages, fruits and vegetables, energy, and percent energy from fat)
|
baseline and 6-months
|
Leisure-time Behaviors
Periodo de tiempo: Baseline and 6-months
|
leisure-time behaviors (moderate-intense physical activity and television viewing)
|
Baseline and 6-months
|
Caretaker Feeding Behaviors
Periodo de tiempo: Baseline and 6-months
|
Caretaker feeding behaviors (authoritative, authoritarian, permissive, restrictive) assessed by questionnaires
|
Baseline and 6-months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cost Effectiveness
Periodo de tiempo: 6-months
|
The total program cost per 0.1 change in BMI z-score
|
6-months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UT8433B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre growth monitoring
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoDispositivo ineficazHong Kong
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsTerminado
-
The Cleveland ClinicReclutamiento
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Reclutamiento
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomTerminadoApnea del Sueño Obstructiva | Apnea posicional del sueñoReino Unido
-
Michal Roll PhD,MBADesconocido
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRetirado
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund...ReclutamientoInsomnio debido a un trastorno mentalDinamarca
-
Melissa Voigt HansenTerminadoCáncer de mama | Ansiedad | Trastornos del ritmo circadianoDinamarca