- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03647826
Mind Power: un programa basado en TCC para adolescentes
Mind Power: un programa basado en TCC para adolescentes destinado a desarrollar habilidades de afrontamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El poder mental (MTE) es una modificación del curso Coping With Depression (CWD) (Lewinsohn, Weinstein y Alper, 1970; Lewinsohn, Antonuccio, Steinmetz y Teri, 1984). La CWD es, con diferencia, la intervención psicoeducativa más estudiada (Cuijpers, Muños, Clark., & Lewinsohn, 2009). Sin embargo, ningún otro estudio ha probado estos objetivos en una versión de CWD. MTE es "El curso de afrontamiento de la depresión para adolescentes (ACDC)" (Børve, 2012). En noruego: "Depresjonsmesting for ungdom (DU)" y la versión más reciente es "Mestringskurs for ungdom -DU". (El nombre "ACDC" se ha cambiado a "MTE" en este proyecto para captar el grupo objetivo).
En Noruega, a diferencia del entrenamiento en salud física (p. gimnasia), entrenamiento de habilidades mentales (p. técnicas psicológicas en TCC) normalmente se reserva para personas en tratamiento o en riesgo de desarrollar trastornos mentales. Sin embargo, especialmente en Australia y EE. UU., los programas universales de capacitación en habilidades mentales en las escuelas han mostrado efectos positivos a largo plazo (p. Harden et al., 2001; Wells, Barlow. y Stewart-Brown, 2003).
Los investigadores abordarán cómo la investigación innovadora puede contribuir al desarrollo de una educación de alta calidad en Noruega y cómo fortalecer la resiliencia y el empoderamiento de los adolescentes para enfrentar los desafíos de la sociedad y la vida laboral. Si los resultados de nuestro proyecto son positivos, este proyecto puede tener un gran impacto en la formulación de políticas en las áreas de educación y salud mental pública.
Fondo. ¿Por qué promover la salud mental y prevenir la mala salud? La depresión le cuesta a la sociedad más que cualquier otra enfermedad (Helsedirektoratet, 2015) y es uno de los mayores contribuyentes a la carga de morbilidad en Noruega (Folkehelseinstituttet, 2016). El doce por ciento de los niños y niñas en Noruega informan que experimentan síntomas de depresión (NOVA, 2014). Hasta el 80% de los adolescentes con problemas de salud mental no reciben ningún tratamiento (Essau; 2005; Zachrisson, Rödje & Mykletun, 2006). Las personas (especialmente los niños) que necesitan ayuda pueden ser reacias a ponerse en contacto con el sistema de salud mental debido al estigma asociado con los problemas de salud mental (Gulliver, Griffiths & Christensen, 2010). Proporcionar universalmente habilidades de salud mental en las escuelas para mejorar las habilidades sociales y emocionales de los jóvenes puede compensar esto.
Abandonos de la escuela secundaria. Aproximadamente el 30% de los adolescentes en Noruega no completan la escuela secundaria. Aproximadamente un tercio de los que abandonan los estudios acaba recibiendo prestaciones por discapacidad debido a una enfermedad mental, principalmente depresión (Øverland, Glozier, Krokstad y Mykletun, 2007; Sikveland, 2013). Los problemas de internalización (ansiedad y depresión) parecen afectar significativamente la deserción (Melkevik et al., 2016). Esto tiene graves consecuencias para las capacidades laborales posteriores, el estatus socioeconómico y el apoyo económico (pensiones de invalidez) (Falch & Nyhus, 2011; Bergslie 2013). Debido a la relación entre la motivación escolar, la salud mental y los logros académicos, puede ser importante incluir a todos los adolescentes (Masten et al., 2005; Gustavsson et al., 2010).
Reducir las diferencias sociales. Los adolescentes con antecedentes multiculturales buscan menos ayuda del sistema de salud mental (Guribye & Sam, 2008). Las personas sin educación superior reciben menos ayuda de los especialistas (Jensen, 2009; Mykletun, Skogen y Knudsen, 2010). Estos grupos pueden beneficiarse de las habilidades de salud mental que se enseñan en las escuelas secundarias, independientemente de su origen socioeconómico. Si la intervención de MTE funciona, es posible que menos adolescentes abandonen la escuela.
Iniciativas en las Escuelas. Las revisiones de las evaluaciones de programas muestran que las intervenciones diseñadas para promover el desarrollo cognitivo, conductual, emocional y social de los jóvenes pueden mejorar con éxito las habilidades asociadas con el bienestar mental (Browne, 2004; Keleher & Armstrong, 2005; Ball, 2010). Hay varios ejemplos de entrenamiento de habilidades mentales, como el programa Friends, que ha mostrado resultados positivos (Barrett, Farrell, Ollendick., & Dadds, 2006), junto con el programa CBT en línea MoodGym (Calear, Christensen, Mackinnon, Griffiths ., & O'Kearney, 2009). Sin embargo, la mayoría de los programas de habilidades mentales se dirigen a adolescentes con síntomas de ansiedad y depresión, o en riesgo de desarrollar enfermedades mentales (p. Arnarson y Craighead, 2009).
Se han evaluado varios programas de salud mental en escuelas noruegas; p.ej. "Alle har en psykisk helse", "Zippys venner", "Ungdom møter ungdom (STEP)", "Venn1.no" (Aune & Stiles, 2009; Andersson et al., 2009; Arnesen, Breivik, Johnsen; 2005; Mishara, Ystgaad, 2006). Sin embargo, estos programas están dirigidos principalmente a enseñar a los niños sobre salud mental general, no a enseñar habilidades de salud mental universalmente en el aula.
¿Por qué difusión universal? El Curso de Afrontamiento de la Depresión para Adolescentes (ACDC, por sus siglas en inglés) se probó previamente en adolescentes con riesgo de depresión en un entorno clínico, con efectos positivos (Garvik, Idsoe & Bru, 2013). Sin embargo, como dijo el gurú de la prevención Geoffrey Rose: "Si el riesgo de enfermedad está generalizado, las medidas que disminuyen el riesgo para todos son más eficaces para reducir la carga de la enfermedad que un enfoque de 'alto riesgo', en el que las medidas están dirigidas solo a aquellas personas con un riesgo sustancialmente mayor de enfermedad". Porque: "Si las tasas de enfermedad aumentan continuamente con niveles más altos de exposición al factor de riesgo, la mayor cantidad de personas con una pequeña elevación en el riesgo generalmente contribuirá con más casos de enfermedad a la carga total de enfermedad que la menor cantidad de personas expuestas a un factor de riesgo". alto riesgo” (Rose, 2008). El paradigma de prevención de Rose ha demostrado su validez en la salud física por Mackenbach et al. (2012) y prometedor en salud mental por Brugha et al. (2011). Ni CWD ni ACDC se han probado nunca en una muestra de aula no clínica destinada a la promoción de la salud. Debido a que la depresión entre los jóvenes está muy extendida, los investigadores esperan que el paradigma de Rose también sea válido en el trastorno mental común de los adolescentes y difunda la MTE universalmente.
Teoría de la conducta cognitiva (TCC). "Técnicas mentales en la vida cotidiana (MTE)" es una adaptación del "Curso de afrontamiento de la depresión para adolescentes (ACDC)" (Børve, 2012). ACDC ha cambiado de nombre a MTE para capturar el grupo objetivo. ACDC se basa principalmente en la teoría del comportamiento cognitivo (TCC). Las técnicas que se enseñan a los individuos en la TCC son reconocidas como una de las intervenciones más eficientes para prevenir y reducir la depresión (Clarke et al., 1995; Cuijpers et al., 2009). La TCC administrada como terapia de grupo es eficaz para reducir la depresión mayor (Rohde et al., 2004; Rosselló, Bernal y Rivera-Medina, 2012). La intención es modificar el pensamiento y el comportamiento disfuncional, ya que estos aspectos se consideran una de las principales causas de la depresión. Un individuo deprimido se caracteriza por tener un diálogo interno negativo que mantiene experiencias y creencias negativas (Weersing, Rozenman, & Gonzalez, 2009).
MÉTODO. Muestra Todos los estudiantes de primer año en nueve escuelas secundarias públicas en la región de "Østfold fylkeskommune" y una escuela en "Akershus fylkeskommune" están implementando MTE en su horario escolar ordinario. Los directores de cada escuela han elegido a qué clases asistirán en el estudio. Los estudiantes de estas clases están invitados a asistir al proyecto de investigación y responder a los cuestionarios. Es voluntario responder. El grupo objetivo son estudiantes de 16 y 17 años, independientemente de los logros escolares y los problemas de internalización. La muestra consta de aproximadamente 110 clases de secundaria (2200 estudiantes). Las clases se dividirán aleatoriamente en dos grupos (ver "Diseño").
Intervención. El programa enseña a los estudiantes cómo reflexionar sobre situaciones y su estilo de pensamiento, identificar sus propios patrones de reacción ante eventos estresantes, predecir e influir en sus reacciones e integrar esta comprensión y estas habilidades en la práctica. Ejemplos de temas son: cómo surgen las emociones, cómo los pensamientos y las acciones influyen en los sentimientos, cómo cambiar las perspectivas, técnicas de afrontamiento y cómo hacer ejercicios con estos métodos. Combina intervenciones de la terapia conductual emotiva racional (REBT) de Ellis y Grieger (1977) y la terapia conductual cognitiva (CBT) de Beck, Rush, Shaw y Emery (1979). Además, MTE tiene elementos de metacognición (Wells et al., 2009), psicología positiva (Seligman, 2006), teorías sociales (Bandura, 1977), atención plena y filosofía, y perspectivas neurobiológicas modernas.
En el proyecto actual, solo los profesores serán los líderes del curso y enseñarán a los estudiantes. En CWD y ACDC, los líderes del curso tienen al menos tres años de educación superior relevante; a menudo enfermeras o enfermeras escolares y psicólogas. Para obtener la certificación, el líder del curso en MTE, CWD y ACDC debe completar un programa de capacitación intensivo de cinco días (36 horas). La organización "Fagakademiet" educa a los líderes del curso, y la capacitación está a cargo de un psicólogo especializado en TCC. Hay manuales y libros de texto estandarizados para líderes de cursos. En este proyecto, aproximadamente 170 docentes serán capacitados en MTE. El curso MTE es una vez por semana durante 90 minutos durante ocho semanas y tiene dos sesiones de refuerzo. Después de este proyecto, los docentes continuarán con este trabajo, ya que las direcciones escolares han decidido incluir MTE en el plan escolar ordinario. MTE no es un tratamiento de enfermedad mental.
Preguntas de investigación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que participar en Mind power aumentará la autoeficacia (afrontamiento), la autoestima, el autocontrol, la calidad de vida y las percepciones de su salud mental, y reducirá los síntomas de ansiedad y depresión. Los investigadores quieren probar los efectos del poder de la mente en las calificaciones escolares y la deserción escolar. Se realizarán análisis separados en todo el grupo de intervención frente al grupo de control y en el grupo de alto riesgo frente al grupo de bajo riesgo (HRG, LRG). Los efectos en todas las medidas de resultado se examinarán después de 1 año y se realizará un análisis de rentabilidad. Si hay más fondos, la recopilación de datos finalizará en 2037 (los investigadores tienen permiso de los Comités Nacionales de Ética de Investigación de Noruega). Las cuatro hipótesis principales:
- El poder mental mejora las calificaciones escolares, la autoeficacia, el autocontrol, la autoestima, el bienestar mental y las percepciones de salud mental en comparación con el grupo de control.
- Mind power previene y reduce la deserción escolar y los síntomas de depresión y ansiedad en comparación con el grupo de control.
- Se encuentran más casos de abandono escolar prevenido y reducido, y síntomas de depresión y ansiedad en el grupo LRG que en el grupo HRL.
- Las ganancias de los abandonos y la angustia mental evitados entre LGR y HRG superan los costos del poder de la mente.
Diseño. El diseño es un ensayo de conglomerados controlado aleatorio longitudinal, donde clases enteras se dividirán aleatoriamente en dos grupos. La muestra total se medirá cuando el primer grupo comience Mind power. El primer grupo comienza con Mind power inmediatamente, y el segundo grupo comienza con Mind power después de seis meses (en el próximo semestre). El segundo grupo funciona como un grupo de control hasta que comienza Mind power. Este diseño de intervención retrasada nos permitirá diferenciar entre un aumento natural en las variables de resultado y un aumento causado por Mind power, además de comparar dos intervenciones de Mind power en el seguimiento. Los estudiantes responden cuestionarios antes de que comience la sesión el primer día del curso, y al final de las sesiones el último día del curso (día 8), cuando el otro grupo asiste al curso y seguimientos. Los estudiantes hacen clic en un enlace en iPads o Laptops cuando responden los cuestionarios. El diseño nos permite comparar los dos grupos y analizar los efectos inmediatos de MTE y el efecto a largo plazo durante al menos 1 año (con suerte, habrá seguimientos hasta 15 años, si el proyecto recibe más financiación), y probar la proposición de Rose de que una estrategia universal es más efectiva que una estrategia de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0403
- Gry Anette Sælid
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 Colegios han implementado Mind Power en sus horarios ordinarios. Incluimos a todos los alumnos de estas clases escolares, todas las clases que los directores de escuela han decidido que pueden asistir en el estudio. Los Directores eligen las clases que asistirán en el estudio, debido a la cantidad de docentes que pueden asistir en el proyecto, y debido a los horarios establecidos en su plan escolar ordinario. Luego, aleatorizamos cuál de estas clases escolares comienza primero con Mind Power (Grupo 1) y cuál comienza seis meses después (Grupo 2).
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención de Poder Mental 1
Las clases enteras de la escuela se dividirán aleatoriamente en dos intervenciones (Grupo 1 de Intervención de Poder Mental o Grupo 2 de Intervención de Poder Mental). El contenido de las dos intervenciones es exactamente el mismo, salvo el momento en que se realizan. El primer brazo es el Grupo de Intervención de Poder Mental 1. Esta intervención es la primera y comienza en septiembre de 2018 y tiene una duración de 10 semanas. |
La intervención tiene una muestra total de 110 clases escolares, las cuales se dividen en dos brazos: Mind Power Intervention Group 1 o Mind Power Intervention Group 2
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Experimental: Grupo de Intervención de Poder Mental 2
El segundo brazo es el Mind Power Intervention Group 2. Este brazo inicia la intervención en enero de 2019 (seis meses después que el Grupo 1). El Grupo 2 funciona como un Grupo de Control. El Experimento contiene el brazo 1 y el brazo 2; Con un diseño de intervención retardada. |
La intervención tiene una muestra total de 110 clases escolares, las cuales se dividen en dos brazos: Mind Power Intervention Group 1 o Mind Power Intervention Group 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-forma corta, 8 elementos)
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Cuestionario estandarizado y validado: síntomas de ansiedad y depresión
|
2 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de autoestima de Rosenberg (RSES, forma abreviada, 4 ítems)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Estandarizado y validado: Autoestima
|
1 minuto
|
|
Autorregulación de Lindsley (13 artículos)
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Estandarizado y validado: Autorregulación
|
2 minutos
|
|
Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS, 14 ítems)
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Estandarizado y validado: Escala de bienestar mental
|
2 minutos
|
|
La versión noruega de la escala general de autoeficacia percibida (forma corta, 5 ítems)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Estandarizado y validado: Autoeficacia
|
1 minuto
|
|
Escala de depresión adolescente de Reynolds, 2ª ed. Forma corta (10 artículos)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Estandarizado y validado: Depresión
|
1 minuto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comentarios de los estudiantes sobre la experiencia de asistir a Mind Power
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Formulario de evaluación: con preguntas sobre la experiencia de los jóvenes del programa en su contexto local.
|
2 minutos
|
|
Los siete derechos de la salud mental
Periodo de tiempo: 4 minutos
|
24 preguntas que plantean las creencias de los estudiantes sobre el sentido de la vida
|
4 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gry A Sælid, phd, Norwegian Institute of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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