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Efecto de la toxina botulínica tipo A sobre la deglución en pacientes con distonía cervical

28 de junio de 2011 actualizado por: Allergan

Estudio piloto del efecto del tratamiento con toxina botulínica tipo A sobre la deglución en pacientes con distonía cervical

El propósito de este estudio es evaluar la eficiencia de la deglución en pacientes con distonía cervical después del tratamiento con toxina botulínica tipo A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con distonía cervical
  • Se completó con éxito el estudio de Allergan MedAff BTX-0616 con 16 semanas desde la última inyección de toxina botulínica tipo A
  • Necesita inyecciones adicionales de toxina botulínica tipo A

Criterio de exclusión:

  • Cirugía o estimulación de la médula espinal para la distonía cervical
  • Inyecciones previas de fenol o alcohol por distonía cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
toxina botulínica tipo A
Biológico: toxina botulínica tipo A
750 U en la visita 1
Otros nombres:
  • Dysport®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la eficiencia de deglución orofaríngea (OPSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Línea de base, Semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Evaluación médica de la gravedad de la distonía cervical
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Evaluación global del beneficio por parte del médico
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Evaluación global del beneficio por paciente
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Evaluación análoga visual del paciente del dolor
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MedAff-BTX-0716

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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