Un estudio de RO5267683 en sujetos sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Evaluación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RO5267683 en un estudio adaptativo, aleatorizado, ciego para el investigador y el sujeto, con múltiples dosis ascendentes, controlado con placebo, después de administraciones orales en sujetos sanos durante 28 días
Este estudio controlado con placebo, aleatorizado, ciego para el investigador y sujeto ciego evaluará la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis ascendentes de RO5267683 en voluntarios sanos.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir RO5267683 o placebo por vía oral diariamente durante 28 días.
El seguimiento será 10 semanas después de la última dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67064
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 45 años de edad,
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 inclusive, y un peso mínimo de 50 kg en la selección
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas.
- Los sujetos masculinos deben usar un método anticonceptivo de barrera durante la duración del estudio y durante 90 días después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Administración de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del Día 1
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o VIH en el cribado
- Sujetos en terapia de reemplazo hormonal que no han estado recibiendo una dosis estable durante al menos 2 meses antes del inicio de la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Múltiples dosis ascendentes
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Experimental: Activo
|
Múltiples dosis ascendentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética: concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
|
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Farmacocinética: Concentraciones en orina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Niveles de lípidos en la sangre
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP25214
- 2011-000600-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .