Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO5267683 bij gezonde proefpersonen

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO5267683 in een adaptief, gerandomiseerd, onderzoeker-blind en subject-blind, meervoudig oplopende dosis, placebo-gecontroleerd onderzoek na orale toedieningen bij gezonde proefpersonen gedurende 28 dagen

Deze onderzoeker-blinde, subject-blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek evalueren van meerdere oplopende doses van RO5267683 bij gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 28 dagen dagelijks oraal RO5267683 of placebo te krijgen. De follow-up is 10 weken na de laatste dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 45 jaar oud,
  • Body mass index (BMI) 18 t/m 30 kg/m2 en minimaal 50 kg bij screening
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn
  • Mannelijke proefpersonen moeten een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering op dag 1
  • Positief voor hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening
  • Proefpersonen die hormoonvervangingstherapie ondergaan en die gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het begin van de dosering geen stabiele dosis hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Meerdere oplopende doses
Experimenteel: Actief
Geneesmiddel: RO5267683
Meerdere oplopende doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Farmacokinetiek: urineconcentraties
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Lipidengehalte in het bloed
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BP25214
  • 2011-000600-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren