Uno studio di RO5267683 in soggetti sani
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di RO5267683 in uno studio adattivo, randomizzato, in cieco per l'investigatore e per il soggetto, a dose ascendente multipla, controllato con placebo, a seguito di somministrazione orale in soggetti sani per 28 giorni
Questo studio in cieco per i ricercatori, in cieco per i soggetti, randomizzato, controllato con placebo valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple crescenti di RO5267683 in volontari sani.
I soggetti saranno randomizzati a ricevere RO5267683 o placebo per via orale al giorno per 28 giorni.
Il follow-up sarà di 10 settimane dopo l'ultima dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67064
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 45 anni,
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 inclusi e un peso minimo di 50 kg allo screening
- I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa
- I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose
Criteri di esclusione:
- Storia o evidenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
- Somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione del Giorno 1
- Positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening
- Soggetti in terapia ormonale sostitutiva che non hanno ricevuto una dose stabile per almeno 2 mesi prima dell'inizio della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Dosi multiple ascendenti
|
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Sperimentale: Attivo
|
Dosi multiple ascendenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
|
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Farmacocinetica: concentrazioni nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
|
Livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP25214
- 2011-000600-17 (Numero EudraCT)
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