Um estudo de RO5267683 em indivíduos saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Avaliação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO5267683 em um estudo adaptativo, randomizado, cego para o investigador e cego para o sujeito, dose múltipla ascendente, controlado por placebo, após administração oral em indivíduos saudáveis por 28 dias
Este estudo cego para o investigador, cego para o sujeito, randomizado, controlado por placebo avaliará a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de múltiplas doses ascendentes de RO5267683 em voluntários saudáveis.
Os indivíduos serão randomizados para receber RO5267683 ou placebo oralmente diariamente por 28 dias.
O acompanhamento será de 10 semanas após a última dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Strasbourg, França, 67064
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, de 18 a 45 anos de idade,
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2 inclusive, e peso mínimo de 50 kg na triagem
- Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa
- Indivíduos do sexo masculino devem usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo e por 90 dias após a última dose
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Administração de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da dosagem no Dia 1
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem
- Indivíduos em terapia de reposição hormonal que não receberam uma dose estável por pelo menos 2 meses antes do início da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Múltiplas doses ascendentes
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Experimental: Ativo
|
Múltiplas doses ascendentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: concentrações plasmáticas
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
|
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Farmacocinética: Concentrações na urina
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Níveis de lipídios no sangue
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP25214
- 2011-000600-17 (Número EudraCT)
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