Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO5267683 i friska ämnen

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Bedömning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för RO5267683 i en adaptiv, randomiserad, forskarblind och försöksblind, flerfaldig stigande dos, placebokontrollerad, studie efter oral administrering i friska försökspersoner i 28 dagar

Denna forskarblinda, försöksblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för flera stigande doser av RO5267683 hos friska frivilliga. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen RO5267683 eller placebo oralt dagligen i 28 dagar. Uppföljning kommer att ske 10 veckor efter den sista dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 45 år,
  • Body mass index (BMI) 18 till 30 kg/m2 inklusive, och en minimivikt på 50 kg vid screening
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala
  • Manliga försökspersoner måste använda en barriär preventivmetod under hela studien och i 90 dagar efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Historik eller bevis för någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
  • Administrering av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 3 månader före dosering på dag 1
  • Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening
  • Patienter på hormonersättningsterapi som inte har fått en stabil dos på minst 2 månader före doseringsstart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
Flera stigande doser
Experimentell: Aktiva
Läkemedel: RO5267683
Flera stigande doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Farmakokinetik: Urinkoncentrationer
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Lipidnivåer i blodet
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BP25214
  • 2011-000600-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera