건강한 피험자에서 RO5267683 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 피험자를 대상으로 28일 동안 경구 투여 후 적응형, 무작위, 조사자 맹검 및 피험자 맹검, 다중 상승 용량, 위약 대조 연구에서 RO5267683의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가
이 조사자 눈가림, 대상자 눈가림, 무작위, 위약 대조 연구는 건강한 지원자를 대상으로 RO5267683의 다중 상승 용량의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
피험자는 28일 동안 매일 경구로 RO5267683 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
후속 조치는 마지막 투여 후 10주 후에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67064
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남녀 피험자,
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2, 스크리닝 시 최소 체중 50kg
- 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후여야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 90일 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력 또는 증거
- 1일차 투약 전 3개월 이내에 시험용 약물 또는 장치 투여
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성
- 투여 시작 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 투여받지 않은 호르몬 대체 요법 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
여러 오름차순 복용량
|
|
실험적: 활동적인
|
여러 오름차순 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성: 부작용 발생
기간: 14주
|
14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학: 혈장 농도
기간: 14주
|
14주
|
|
약동학: 소변 농도
기간: 4 주
|
4 주
|
|
혈중 지질 수치
기간: 14주
|
14주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP25214
- 2011-000600-17 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로