Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO5267683 i friske fag

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av RO5267683 i en adaptiv, randomisert, etterforskerblind og forsøksblind, multippel-stigende dose, placebokontrollert, studie etter oral administrering i friske personer i 28 dager

Denne etterforskerblinde, forsøksblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere stigende doser av RO5267683 hos friske frivillige. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten RO5267683 eller placebo oralt daglig i 28 dager. Oppfølging vil være 10 uker etter siste dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 45 år,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2 inkludert, og en minimumsvekt på 50 kg ved screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Mannlige forsøkspersoner må bruke en barriereprevensjonsmetode i løpet av studien og i 90 dager etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller bevis på klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Administrering av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 3 måneder før dosering på dag 1
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening
  • Personer på hormonbehandling som ikke har fått en stabil dose i minst 2 måneder før start av dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Flere stigende doser
Eksperimentell: Aktiv
Legemiddel: RO5267683
Flere stigende doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Farmakokinetikk: Urinkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Lipidnivåer i blodet
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BP25214
  • 2011-000600-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere