Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO5267683 u zdrowych osób

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO5267683 w adaptacyjnym, randomizowanym badaniu z ślepą próbą badacza i ślepą próbą badanego, z wielokrotną rosnącą dawką, kontrolowanym placebo, po podaniu doustnym zdrowym osobom przez 28 dni

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie z ślepą próbą badacza i ślepą próbą uczestników oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek RO5267683 u zdrowych ochotników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących RO5267683 lub placebo doustnie codziennie przez 28 dni. Kontrola nastąpi po 10 tygodniach od ostatniej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67064

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie i minimalna waga 50 kg podczas badania przesiewowego
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie
  • Mężczyźni muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji podczas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia
  • Podanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem w dniu 1
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci poddawani hormonalnej terapii zastępczej, którzy nie otrzymywali stabilnej dawki przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Wiele rosnących dawek
Eksperymentalny: Aktywny
Lek: RO5267683
Wiele rosnących dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Farmakokinetyka: Stężenie w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Poziom lipidów we krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25214
  • 2011-000600-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj