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Une étude de RO5267683 chez des sujets sains

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du RO5267683 dans une étude adaptative, randomisée, à l'insu de l'investigateur et à l'aveugle du sujet, à doses croissantes multiples, contrôlée par placebo, après administration orale chez des sujets sains pendant 28 jours

Cette étude à l'insu de l'investigateur, à l'insu du sujet, randomisée et contrôlée par placebo évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes multiples de RO5267683 chez des volontaires sains. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit RO5267683 soit un placebo par voie orale tous les jours pendant 28 jours. Le suivi sera de 10 semaines après la dernière dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67064

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins sains, âgés de 18 à 45 ans,
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 30 kg/m2 inclus, et un poids minimum de 50 kg au dépistage
  • Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausiques
  • Les sujets masculins doivent utiliser une méthode de contraception barrière pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves de toute maladie ou trouble cliniquement significatif
  • Administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant l'administration du jour 1
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage
  • Sujets sous traitement hormonal substitutif qui n'ont pas reçu de dose stable depuis au moins 2 mois avant le début du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
Doses croissantes multiples
Expérimental: Actif
Médicament: RO5267683
Doses croissantes multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 14 semaines
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : concentrations plasmatiques
Délai: 14 semaines
14 semaines
Pharmacocinétique : Concentrations urinaires
Délai: 4 semaines
4 semaines
Taux de lipides dans le sang
Délai: 14 semaines
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (Estimation)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP25214
  • 2011-000600-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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