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Eine Studie zu RO5267683 bei gesunden Probanden

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO5267683 in einer adaptiven, randomisierten, untersucherblinden und probandenblinden, placebokontrollierten Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis nach oraler Verabreichung an gesunde Probanden über 28 Tage

Diese untersucherblinde, subjektblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer aufsteigender Dosen von RO5267683 bei gesunden Probanden bewerten. Die Probanden werden randomisiert und erhalten 28 Tage lang täglich entweder RO5267683 oder Placebo oral. Die Nachuntersuchung erfolgt 10 Wochen nach der letzten Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren,
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich 30 kg/m2 und ein Mindestgewicht von 50 kg beim Screening
  • Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein
  • Männliche Probanden müssen während der Dauer der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung
  • Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung am ersten Tag
  • Positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening
  • Probanden unter Hormonersatztherapie, die vor Beginn der Dosierung mindestens 2 Monate lang keine stabile Dosis erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Mehrere aufsteigende Dosen
Experimental: Aktiv
Arzneimittel: RO5267683
Mehrere aufsteigende Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Pharmakokinetik: Urinkonzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Lipidspiegel im Blut
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25214
  • 2011-000600-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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