Az RO5267683 vizsgálata egészséges alanyokban
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Az RO5267683 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése adaptív, randomizált, kutató-vak és alanyvak, többszörösen növekvő dózisban, placebo-kontrollos, 28 napon át tartó, egészséges alanyokon végzett orális adagolást követő vizsgálat
Ez a vak, alany-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az RO5267683 többszöri növekvő dózisának biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli egészséges önkénteseken.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy RO5267683-at vagy placebót kapjanak szájon át naponta 28 napon keresztül.
A nyomon követés az utolsó adag után 10 héttel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67064
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok, 18 és 45 év közöttiek,
- Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2, és a szűréskor legalább 50 kg
- A női alanyoknak műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük
- A férfi alanyoknak a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag után 90 napig akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz beadása az 1. napon történő adagolást megelőző 3 hónapon belül
- Pozitív hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy HIV-re a szűréskor
- Hormonpótló terápiában részesülő alanyok, akik az adagolás megkezdése előtt legalább 2 hónapig nem kaptak stabil adagot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Többszörös növekvő adag
|
|
Kísérleti: Aktív
|
Többszörös növekvő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Plazmakoncentrációk
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
Farmakokinetika: A vizelet koncentrációja
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Lipidszint a vérben
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP25214
- 2011-000600-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság