Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO5267683 u zdravých subjektů

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO5267683 v adaptivní, randomizované, zkoušejícím zaslepeném a slepém subjektu, vícenásobně stoupající dávce, kontrolované placebem, studie po perorálním podávání zdravým subjektům po dobu 28 dnů

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaslepená zkoušejícím, zaslepená k subjektu bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícenásobných vzestupných dávek RO5267683 u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď RO5267683 nebo placebo perorálně denně po dobu 28 dnů. Sledování bude 10 týdnů po poslední dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67064

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně a minimální hmotnost 50 kg při screeningu
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální
  • Muži musí používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Podávání zkoumaného léku nebo zařízení během 3 měsíců před podáním dávky v den 1
  • Při screeningu pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  • Subjekty na hormonální substituční terapii, které nedostávaly stabilní dávku alespoň 2 měsíce před zahájením podávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Vícenásobné vzestupné dávky
Experimentální: Aktivní
Lék: RO5267683
Vícenásobné vzestupné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plazmatické koncentrace
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Farmakokinetika: Koncentrace v moči
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Hladiny lipidů v krvi
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP25214
  • 2011-000600-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit