Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RO5267683 у здоровых людей

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO5267683 в адаптивном, рандомизированном, слепом для исследователя и слепом для субъектов исследовании с многократно возрастающей дозой, плацебо-контролируемом исследовании после перорального введения здоровым субъектам в течение 28 дней

В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, слепом для исследователей и субъектов, будет оцениваться безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика множественных возрастающих доз RO5267683 у здоровых добровольцев. Субъекты будут рандомизированы для приема либо RO5267683, либо плацебо перорально ежедневно в течение 28 дней. Последующее наблюдение будет через 10 недель после последней дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет,
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и минимальный вес 50 кг при скрининге
  • Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильны или в постменопаузе.
  • Субъекты мужского пола должны использовать барьерный метод контрацепции на время исследования и в течение 90 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

  • История или доказательства любого клинически значимого заболевания или расстройства
  • Введение исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до введения дозы в 1-й день.
  • Положительный результат на гепатит B, гепатит C или ВИЧ при скрининге
  • Субъекты заместительной гормональной терапии, которые не получали стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев до начала дозирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Несколько возрастающих доз
Экспериментальный: Активный
Лекарство: РО5267683
Несколько возрастающих доз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: концентрации в плазме
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Фармакокинетика: концентрация в моче
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Уровень липидов в крови
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BP25214
  • 2011-000600-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться