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Effentora® in Clinical Practice - a Non-interventional Study to Evaluate Satisfaction and Tolerability (ERKENTNIS)

23 de octubre de 2012 actualizado por: Cephalon

ERKENTNIS: Effentora® in Clinical Practice - a Non-interventional Study to Evaluate Satisfaction and Tolerability

Aim of this non-interventional study is to investigate the tolerability of Effentora® in cancer pain patients with breakthrough pain under real-life conditions in clinical practice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In addition to the effectiveness of Effentora® therapy, safety, general feasibility and the impact of therapy on the patients' quality of life are of interest.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80339
        • Cephalon GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from breakthrough pain

Descripción

Inclusion Criteria:

  • decision to start treatment with Effentora
  • prescription in accordance with Summary of Product Characteristics (SmPC)
  • personally signed and dated Informed Consent document

Exclusion Criteria:

  • any subject considered unsuitable according to SmPC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Effentora®
Single group prospective treatment cohort
Droga: Effentora®
prescribed as per local Summary of Product Characteristics (SmPC) for 4 weeks duration

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pain relief
Periodo de tiempo: 4 weeks
to show adequate pain relief within 10 minutes
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
occurrence of adverse events
Periodo de tiempo: 4 weeks
document the tolerability of Effentora®
4 weeks
Change in level of breakthrough pain
Periodo de tiempo: 4 weeks
pursue the possible changes in the history of breakthrough pain during treatment with Effentora
4 weeks
presence of specific triggers for breakthrough pain
Periodo de tiempo: 4 weeks
to investigate the presence of specific triggers (directly or indirectly) with breakthrough pain
4 weeks
quality of life
Periodo de tiempo: 4 weeks
to document the impact of breakthrough pain in different areas of patients' lives and their changes during treatment with Effentora®
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cephalon

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Department, Cephalon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • C25608/5008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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