- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03255122
Tecnología y Tratamiento Temprano de la Ansiedad
Aprovechamiento de la tecnología para ampliar el alcance de la atención de apoyo para las familias afectadas por la ansiedad social en la primera infancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un formato proporcionado por Internet de un tratamiento de TCC basado en evidencia para el trastorno de ansiedad social en la primera infancia (Comportamiento de enfoque de entrenamiento y Liderazgo por modelado, o el Programa CALM) en el que los terapeutas y las familias se reúnen en en tiempo real a través de videoconferencias y las interacciones entre padres e hijos se transmiten desde el hogar de la familia a través de una cámara web, mientras que los terapeutas brindan capacitación sobre errores en el oído desde un sitio remoto. En un ensayo controlado aleatorio (ECA), el trabajo propuesto evaluará a 40 jóvenes con trastorno de ansiedad social (de 3 a 8 años); 20 recibirán el Programa CALM por Internet (I-CALM) y 20 serán asignados a un control de lista de espera, seguido de tratamiento I-CALM.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Objetivo 1: Evaluar la eficacia de I-CALM para reducir los síntomas de ansiedad social en la primera infancia y las deficiencias relacionadas y para mejorar la calidad de vida de los niños y los padres.
- Objetivo 2: Examinar hasta qué punto I-CALM ayuda a las familias a superar las barreras tradicionales para una atención eficaz, incluidas las barreras geográficas y la escasez de mano de obra profesional regional en la atención de expertos en ansiedad social.
- Objetivo 3: Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y satisfacción de I-CALM desde la perspectiva de las familias tratadas, y sentar las bases para una gran implementación de I-CALM en todo el estado de Florida para la ansiedad social temprana.
FUNDAMENTO: A pesar del progreso en los programas apoyados para el trastorno de ansiedad social infantil, persisten las brechas entre el tratamiento en clínicas especializadas y los servicios ampliamente disponibles en la comunidad. Aunque los avances considerables muestran que la ansiedad social es tratable cuando se dispone de TCC adecuada, las barreras interfieren con la amplia prestación de atención de calidad. Pocos enfermos reciben servicios, y aquellos que los reciben no necesariamente reciben atención basada en evidencia. Muchos condados de EE. UU. no tienen psicólogos, psiquiatras ni trabajadores sociales, y mucho menos profesionales capacitados en tratamientos de ansiedad social con apoyo. Cuando hay programas efectivos disponibles, los problemas de transporte restringen el acceso, con una gran proporción de pacientes que informan que los servicios están demasiado lejos o que no tienen forma de llegar a una clínica. Los proveedores expertos se agrupan alrededor de las regiones metropolitanas y los principales centros académicos, lo que deja a un número considerable de jóvenes sin acceso a las opciones de servicios respaldados. Es particularmente improbable que los jóvenes de comunidades rurales o remotas de bajos ingresos reciban la atención adecuada. Las altas tasas de creencias relacionadas con el estigma limitan aún más la utilización de los servicios, y muchos informan actitudes negativas acerca de visitar una clínica de salud mental.
Una intervención en tiempo real a través de Internet para el tratamiento remoto del trastorno de ansiedad social en la primera infancia tiene el potencial de ampliar significativamente el alcance del tratamiento eficaz de la ansiedad social para los jóvenes desatendidos y puede servir como base fundamental sobre la cual construir un programa a mayor escala. implementación en todo el estado del tratamiento temprano de la ansiedad social. Además, tratar a los jóvenes en sus hogares puede superar las preocupaciones relacionadas con el estigma que interfieren con las familias que asisten a los servicios en una clínica psiquiátrica, y las ganancias del tratamiento pueden ser más generalizables y ecológicamente válidas a medida que los servicios se brindan a los jóvenes en sus entornos naturales.
SERVICIOS: El Programa CALM (Coaching Approach Behavior and Leading by Modeling) se desarrolló como una intervención compatible con el desarrollo para tratar los trastornos de ansiedad en niños menores de 8 años. El programa CALM es una adaptación de la terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT), que se desarrolló inicialmente para tratar problemas de comportamiento tempranos e incorpora un enfoque familiar para la ansiedad de los niños pequeños. Si bien el tratamiento eficaz para los jóvenes mayores socialmente ansiosos requiere un conjunto de habilidades cognitivas que los niños más pequeños generalmente no poseen por completo, se ha demostrado que las adaptaciones de PCIT, que no se dirigen directamente a los niños, sino que trabajan para remodelar los contextos primarios del desarrollo infantil. para tratar la ansiedad infantil- pueden ofrecer enfoques más compatibles con el desarrollo para intervenir en la ansiedad social temprana. El programa CALM es un tratamiento centrado en los padres que educa a las familias sobre la ansiedad social y enseña a los padres habilidades para reforzar eficazmente el comportamiento social valiente de sus hijos y entrena el uso de estas habilidades durante las interacciones entre padres e hijos en la sesión. El tratamiento enfatiza el entrenamiento en vivo de los padres durante las sesiones de exposición en vivo. Los síntomas del niño se abordan al remodelar los patrones de interacción asociados con el mantenimiento de la ansiedad del niño y al reducir la adaptación de los padres a las ofertas del niño para evitar situaciones sociales.
Tradicionalmente, el terapeuta CALM está situado detrás de un espejo unidireccional y discretamente brinda retroalimentación en tiempo real a los padres a través de un auricular que usan los padres. Se ha sugerido que los enfoques basados en PCIT son particularmente aptos para un formato web dado que, por diseño, el terapeuta realiza observaciones en vivo y retroalimentación desde otra habitación a través de un dispositivo de detección de errores en el oído que usan los padres. Es decir, incluso en CALM estándar basado en la clínica, el terapeuta está predominantemente separado de la familia para fomentar las interacciones familiares naturales y el comportamiento del niño. A pesar del progreso en el desarrollo del Programa CALM para la ansiedad social y el progreso en el campo de la telesalud conductual, la investigación aún tiene que evaluar la eficacia de un formato entregado por Internet del Programa CALM (I-PCIT) para ampliar la accesibilidad del tratamiento. . Las familias de I-CALM recibirán tratamiento utilizando un software de videoconferencia seguro y encriptado, y los padres recibirán entrenamiento en vivo a través de un auricular Bluetooth. Evaluadores independientes realizarán entrevistas de diagnóstico, recopilarán formularios de informes de los padres y realizarán observaciones estructuradas al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento.
RESULTADOS: Los evaluadores independientes (IE) enmascarados para la asignación de la condición del participante realizarán entrevistas de diagnóstico, recopilarán formularios de informe de los padres y realizarán observaciones estructuradas al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 8 años y al menos un cuidador principal
- El niño tiene un diagnóstico de trastorno de ansiedad social (según lo evaluado en la evaluación previa al tratamiento).
- El niño y el padre hablan inglés o español con fluidez.
- La casa de la familia está equipada con un dispositivo informático e Internet de alta velocidad.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene un problema emocional/conductual más perjudicial que las dificultades capturadas por un diagnóstico de trastorno de ansiedad.
- Niño que recibe medicación u otra psicoterapia para manejar dificultades emocionales
- Antecedentes de deficiencias físicas o mentales graves (p. ej., discapacidad intelectual, sordera, ceguera, trastorno generalizado del desarrollo) en el niño o en los cuidadores participantes
- El niño está bajo la tutela del estado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento inmediato
Las personas en esta condición recibirán de inmediato el tratamiento I-CALM, que se basa en videoconferencias para brindar de forma remota terapia cognitivo-conductual en tiempo real para la ansiedad de los niños pequeños a las familias en su hogar.
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Las familias que reciben I-CALM recibirán de inmediato un formato de videoconferencia entregado por Internet de un tratamiento de TCC basado en evidencia para el trastorno de ansiedad social en la primera infancia (Coaching Approach Behavior and Leading by Modeling, or the CALM Program; Puliafico, Comer, & Albano , 2013) en el que los terapeutas y las familias se reúnen en tiempo real a través de videoconferencias y las interacciones entre padres e hijos se transmiten desde el hogar de la familia a través de una cámara web, mientras que los terapeutas brindan orientación desde un sitio remoto.
A los padres se les enseña y se les guía sobre cómo entrenar a sus niños pequeños ansiosos para que adopten un comportamiento valiente y de acercamiento.
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OTRO: Lista de espera
Las personas en la lista de espera participarán en una condición de lista de espera inicial y luego, después de la evaluación posterior a la lista de espera, se les ofrecerá la intervención I-CALM.
En consecuencia, las familias en esta condición reciben I-CALM Retrasado.
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Las familias que reciben I-CALM retrasado participarán en un período de lista de espera y luego completarán el programa de tratamiento I-CALM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de impresiones clínicas globales: gravedad y mejoría (CGI-S/I)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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CGI-S/I es la medida calificada por médicos más utilizada de los cambios en el funcionamiento relacionados con el tratamiento (Guy & Bonato, 1970) y será completada por IE en el presente estudio.
La puntuación CGI-S clasifica la gravedad de la enfermedad en una escala de 7 puntos, que van desde 1 ("normal") a 7 ("entre los pacientes más gravemente enfermos").
El CGI-I califica la mejoría clínica en una escala de 7 puntos, que van desde 1 ("muy mejorado") a 7 ("mucho peor").
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS; Shaffer et al., 1983) es una medida ampliamente utilizada de la alteración general del niño, que proporciona un índice de funcionamiento calificado por el médico.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican mayores deficiencias funcionales.
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5 minutos
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Escala de impacto de la ansiedad infantil
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La Child Anxiety Impact Scale (CAIS) es una medida breve informada por los padres sobre el deterioro funcional relacionado con la ansiedad y ha mostrado fuertes propiedades psicométricas (Langley et al., 2014).
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5 minutos
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Escala de evaluación de la carga familiar
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La Escala de evaluación de la carga familiar (BAS) es una medida breve de las consecuencias subjetivas y objetivas del trastorno/enfermedad en los cuidadores principales.
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5 minutos
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Lista de verificación de alojamiento familiar y escala de interferencia
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La Lista de Verificación de Adaptación Familiar y la Escala de Impacto (FACLIS; Thompson-Hollands et al., 2014) es una medida del informe de los padres sobre la medida en que los padres están cambiando su comportamiento en un intento de prevenir o reducir la angustia infantil, y ha demostrado una gran validez y confiabilidad. en muestras de jóvenes con trastornos de ansiedad (p. ej., Thompson-Hollands et al., 2014).
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10 minutos
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Escala de Alojamiento Familiar - Ansiedad
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La Escala de Ansiedad de Adaptación Familiar (FASA, por sus siglas en inglés) les pide a los padres que califiquen la frecuencia de su participación en los comportamientos relacionados con la ansiedad de sus hijos (p. ej., ayudar a evitar, brindar tranquilidad) y la modificación de las rutinas familiares debido a la ansiedad del niño.
La FASA ha demostrado una gran fiabilidad y validez (Lebowitz et al., 2013).
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10 minutos
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Inventario de la Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El Inventario de la Alianza de Trabajo (Horvath, 1994) es una evaluación de 36 elementos de las percepciones de la calidad de la relación terapéutica y la colaboración a lo largo del tratamiento.
Tanto los participantes de la terapia como los terapeutas calificarán cada elemento de forma independiente en una escala de 1 (Nunca) a 7 (Siempre) para caracterizar sus percepciones del vínculo afectivo entre el cliente y el terapeuta y el grado de acuerdo sobre las metas y tareas del tratamiento.
El WAI ha demostrado un apoyo psicométrico favorable (Horvath y Greenberg, 1989).
En el presente estudio, incluiremos puntajes totales posteriores al tratamiento de los informes de la madre sobre su relación percibida con el terapeuta y de los informes del terapeuta sobre su relación percibida con el niño.
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10 minutos
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8; Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979) es una evaluación genérica de 8 elementos de la satisfacción del consumidor con los servicios recibidos (p. ej., "¿Cómo calificaría la calidad de los servicios que recibió?" y "Si un amigo necesitara una ayuda similar, ¿le recomendaría nuestro programa?").
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos y se utiliza una puntuación total para reflejar la satisfacción general con el tratamiento.
Los informes de las madres en el postratamiento se incluirán en el presente estudio.
El CSQ-8 es una de las medidas de satisfacción con los servicios más utilizadas y ha demostrado fuertes propiedades psicométricas en una variedad de poblaciones de tratamiento.
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3 minutos
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Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 25 minutos
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La Child Behavior Checklist (CBCL) es un instrumento estandarizado para evaluar problemas conductuales y emocionales, que demuestra propiedades psicométricas muy sólidas.
Los cuidadores califican cada ítem como 0 (no es cierto), 1 (algo o algunas veces cierto) o 2 (muy cierto o frecuentemente cierto).
Se generan escalas de base empírica, normalizadas para la edad y el género, que incluyen tres dimensiones de banda ancha (problemas de internalización, problemas de externalización y problemas totales), así como una serie de escalas de síndrome y escalas orientadas al DSM; Las puntuaciones t por debajo de 65 reflejan el funcionamiento normativo.
Para los presentes efectos, incluiremos la escala de problemas de interiorización y la escala de problemas de ansiedad.
Los padres de los participantes de cinco años o menos completarán el CBCL 1.5-5 (Achenbach & Rescorla, 2000) y los padres de niños de seis años o más completarán el CBCL 6-18 (Achenbach, 2001).
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25 minutos
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Calendario de entrevistas para trastornos de ansiedad para niños (ADIS-C/P)
Periodo de tiempo: 2 horas
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El ADIS es una entrevista diagnóstica semiestructurada que evalúa la psicopatología infantil de acuerdo con los criterios del DSM.
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2 horas
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Escala de ansiedad infantil de Spence
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Spence Children's Anxiety Scale for Parents (SCAS-P; Spence, 1999), un informe para padres de 39 ítems sobre la ansiedad infantil en jóvenes de 6 a 18 años, se utilizará para evaluar la ansiedad infantil en familias con niños de 6 a 8 años.
El SCAS-P ha demostrado una buena consistencia interna, validez convergente y validez discriminante (Nauta et al., 2004).
La puntuación total de la Escala de Ansiedad Preescolar-Revisada (PAS-R; Spence et al., 2008), un informe de 34 ítems para padres sobre la ansiedad entre niños en edad preescolar, se utilizará para evaluar la ansiedad infantil en familias con niños de 3 a 5 años. viejos
El PAS-R es una extensión descendente del SCAS-P para niños más pequeños y ha demostrado una buena validez de construcción y confiabilidad (Spence et al., 2001).
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Carpenter AL, Puliafico AC, Kurtz SM, Pincus DB, Comer JS. Extending parent-child interaction therapy for early childhood internalizing problems: new advances for an overlooked population. Clin Child Fam Psychol Rev. 2014 Dec;17(4):340-56. doi: 10.1007/s10567-014-0172-4.
- Comer, J.S. (2015). Introduction to the special section: Applying new technologies to extend the scope and accessibility of mental health care. Cognitive and Behavioral Practice, 22, 253-257. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.cbpra.2015.04.002
- Comer JS, Barlow DH. The occasional case against broad dissemination and implementation: retaining a role for specialty care in the delivery of psychological treatments. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):1-18. doi: 10.1037/a0033582. Epub 2013 Aug 5.
- Comer JS, Blanco C, Hasin DS, Liu SM, Grant BF, Turner JB, Olfson M. Health-related quality of life across the anxiety disorders: results from the national epidemiologic survey on alcohol and related conditions (NESARC). J Clin Psychiatry. 2011 Jan;72(1):43-50. doi: 10.4088/JCP.09m05094blu. Epub 2010 Aug 24.
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- Comer JS, Furr JM, Cooper-Vince C, Madigan RJ, Chow C, Chan P, Idrobo F, Chase RM, McNeil CB, Eyberg SM. Rationale and Considerations for the Internet-Based Delivery of Parent-Child Interaction Therapy. Cogn Behav Pract. 2015 Aug 1;22(3):302-316. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.003.
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- Achenbach T. Child Behavior Checklist for Ages 6-18. Vermont: ASEBA; 2001.
- Brestan E, Jacobs J, Rayfield A, Eyberg SM. (1999). A consumer satisfaction measure for parent-child treatments and its relationship to measures of child behavior change. Behav Ther. 1999;30:17-30.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-16-0182
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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