- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01516801
Un ensayo pragmático del efecto de un folleto enviado por correo al paciente sobre la prueba del antígeno prostático específico (PSA) antes de un examen anual
Un ensayo aleatorizado pragmático del efecto de un folleto para pacientes enviado por correo sobre la prueba de PSA antes de un examen anual
- ¿Un folleto educativo de una página del American College of Physicians sobre los pros y los contras de las pruebas de detección del cáncer de próstata enviado a los hombres dentro de las dos semanas de sus exámenes de salud anuales programados en una clínica de medicina general da como resultado una tasa diferente de pruebas de detección del cáncer de próstata que entre los hombres que ¿No se les envió el folleto?
- ¿Los pacientes encuentran el folleto útil y comprensible?
Contexto: El uso de la detección del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés) para el cáncer de próstata es controvertido debido a la falta de evidencia de que dicha detección salve vidas cuando se aplica dentro de una población y porque dicha prueba puede conducir a biopsias posteriores invasivas y un tratamiento agresivo asociado con un alto riesgo de efectos secundarios permanentes (p. impotencia, incontinencia). Casi todas las sociedades profesionales (Sociedad Estadounidense del Cáncer, Asociación Estadounidense de Urología, Colegio Estadounidense de Médicos, Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos) abogan por que los pacientes reciban educación y completen una discusión informada sobre la toma de decisiones con sus proveedores médicos sobre los pros y los contras del PSA prueba, así como sus preferencias personales, antes de proceder con esta prueba. Desafortunadamente, a pesar de estas recomendaciones, rara vez hay suficiente tiempo durante las visitas a la clínica para lograr este objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 50 a 74 años que fueron atendidos en una clínica de medicina interna general
- había programado un examen de salud anual
- no se había realizado una prueba de PSA en el año anterior
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de cáncer activo
- antecedentes de cancer de prostata
- necesidad de vigilancia de PSA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
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EXPERIMENTAL: Folleto de anuncio de servicio público
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Un folleto informativo para pacientes con bajo nivel de alfabetización enviado por correo sobre la prueba de PSA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prueba de PSA
Periodo de tiempo: En el momento del examen anual (dentro de las dos semanas de su examen físico anual)
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La tasa de pruebas de PSA se determinará mediante la revisión de la tabla de pacientes inscritos dentro de las dos semanas posteriores a su examen físico anual.
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En el momento del examen anual (dentro de las dos semanas de su examen físico anual)
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Tasa de discusiones de PSA documentadas
Periodo de tiempo: En el momento del examen anual (dentro de las dos semanas de su examen físico anual)
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La tasa de discusiones de PSA documentadas se determinará a través de la revisión de gráficos dentro de las dos semanas posteriores al examen físico anual.
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En el momento del examen anual (dentro de las dos semanas de su examen físico anual)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del volante
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas del examen anual
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La aceptabilidad del volante se evaluará a través de una entrevista telefónica de seguimiento de los pacientes que recibieron el volante.
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Dentro de las dos semanas del examen anual
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Participación percibida
Periodo de tiempo: Dentro de dos semanas
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La participación percibida se evaluará en una entrevista telefónica de seguimiento dentro de las dos semanas posteriores al examen físico anual utilizando medidas validadas de participación en la toma de decisiones.
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Dentro de dos semanas
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Conocimientos sobre la detección del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Dentro de dos semanas
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El conocimiento sobre la detección del cáncer de próstata se evaluará mediante 5 preguntas de conocimiento sobre la prueba de PSA durante una entrevista de seguimiento 2 semanas después del examen físico anual.
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Dentro de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0603 (Portland VAMC R&D)
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