- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01516801
Um teste pragmático do efeito de um panfleto enviado pelo correio sobre o teste de antígeno específico da próstata (PSA) antes de um exame anual
Um ensaio randomizado pragmático do efeito de um panfleto de paciente enviado por correio sobre o teste de PSA antes de um exame anual
- Um folheto educacional de uma página do American College of Physicians sobre os prós e contras do rastreamento do câncer de próstata enviado aos homens dentro de duas semanas de seus exames de saúde anuais agendados em uma clínica de medicina geral resulta em uma taxa diferente de rastreamento do câncer de próstata do que entre os homens que não foi enviado o flyer?
- Os pacientes consideram o panfleto útil e compreensível?
Contexto: O uso do rastreamento do antígeno prostático específico (PSA) para o câncer de próstata é controverso devido à falta de evidências de que esse rastreamento salva vidas quando aplicado em uma população e porque esse teste pode levar a biópsias invasivas a jusante e tratamento agressivo associado a um alto risco de efeitos colaterais permanentes (por exemplo, impotência, incontinência). Quase todas as sociedades profissionais (American Cancer Society, American Urologic Association, American College of Physicians, United States Preventive Services Task Force) defendem que os pacientes recebam educação e concluam uma discussão informada sobre a tomada de decisões com seus médicos sobre os prós e contras do PSA teste, bem como suas preferências pessoais, antes de prosseguir com este teste. Infelizmente, apesar dessas recomendações, raramente há tempo suficiente durante as visitas clínicas para atingir esse objetivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 50 a 74 anos atendidos em uma clínica geral de medicina interna
- tinha agendado um exame de saúde anual
- não tinha feito um teste de PSA no ano anterior
Critério de exclusão:
- diagnóstico de câncer ativo
- histórico de câncer de próstata
- necessidade de vigilância do PSA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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EXPERIMENTAL: Folheto PSA
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Um folheto informativo enviado por correio para um paciente de baixa alfabetização sobre o teste de PSA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de teste de PSA
Prazo: No momento do exame anual (dentro de duas semanas após o exame físico anual)
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A taxa de teste de PSA será determinada pela revisão do prontuário dos pacientes inscritos dentro de duas semanas de seu exame físico anual
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No momento do exame anual (dentro de duas semanas após o exame físico anual)
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Taxa de discussões de PSA documentadas
Prazo: No momento do exame anual (dentro de duas semanas após o exame físico anual)
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A taxa de discussões de PSA documentadas será determinada por meio de revisão de prontuário dentro de duas semanas após o exame físico anual.
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No momento do exame anual (dentro de duas semanas após o exame físico anual)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do folheto
Prazo: Dentro de duas semanas do exame anual
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A aceitabilidade do folheto será avaliada por meio de uma entrevista por telefone de acompanhamento dos pacientes que receberam o folheto.
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Dentro de duas semanas do exame anual
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Participação percebida
Prazo: Dentro de duas semanas
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A participação percebida será avaliada em uma entrevista por telefone de acompanhamento dentro de duas semanas após o exame físico anual, usando medidas validadas de participação na tomada de decisões.
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Dentro de duas semanas
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Conhecimento sobre rastreamento de câncer de próstata
Prazo: Dentro de duas semanas
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O conhecimento do rastreamento do câncer de próstata será avaliado usando 5 questões de conhecimento sobre o teste de PSA durante uma entrevista de acompanhamento 2 semanas após o exame físico anual
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Dentro de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-0603 (Portland VAMC R&D)
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