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Un estudio de los cambios en la función hepática durante la radioterapia usando tomografía por emisión de fotón único hepatobiliar (SPECT)

14 de mayo de 2015 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un estudio piloto de cambios en la función hepática durante la radioterapia mediante SPECT hepatobiliar

La enfermedad hepática inducida por radiación (RILD, por sus siglas en inglés) es un síndrome caracterizado por el desarrollo de ascitis anictérica aproximadamente de 2 semanas a 4 meses después de la irradiación hepática. Estudios previos han demostrado que tanto el volumen de hígado irradiado como la dosis de radiación administrada son factores importantes para el desarrollo de RILD. Si bien el uso de un modelo de probabilidad de complicaciones de tejido normal basado en la población permite a los investigadores limitar el riesgo de RILD a un nivel clínicamente aceptable, una prueba que permite a los investigadores determinar el riesgo de RILD de un individuo durante el curso del tratamiento puede permitir modificaciones de tratamiento individualizadas, ya sea para prevenir la toxicidad o aumentar la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cambios fisiológicos tempranos, pero subclínicos, en el hígado pueden estar asociados con el desarrollo futuro de RILD. Actualmente hay datos limitados sobre cómo un cambio local en la función hepática se asocia con la dosis de radiación regional y cómo el cambio de la función hepática durante y después de la radioterapia (RT) se asocia con RILD. En el presente estudio, se utilizará una metodología radiológica mínimamente invasiva para medir las funciones hepáticas volumétricas en pacientes con neoplasias malignas intrahepáticas antes, durante y después de un ciclo de radioterapia fraccionada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con cáncer sometidos a radiación del hígado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer sometidos a radiación del hígado
  • mujeres y hombres que están de acuerdo en evitar el embarazo
  • esperanza de vida de al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • mujeres lactantes
  • prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Irradiación del hígado
pacientes ya programados para someterse a irradiación hepática
Radiación: Irradiación del hígado
Pacientes ya programados para someterse a un tratamiento de radiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tomografía por emisión de fotón único (SPECT) hepatobiliar después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cambios en SPECT, que reflejan la función de los hepatocitos, se correlacionarán con regiones específicas de la dosis de radiación para determinar una relación entre la dosis y el daño inducido por la radiación.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valores de medición entre la dosis de radiación regional y la función hepática local medida por SPECT hepatobiliar, en parénquima hepático normal
Periodo de tiempo: 6 meses
Los valores dinámicos de tomografía por emisión de fotón único (SPECT) hepatobiliar evaluarán los cambios en la función de los hepatocitos en pacientes con neoplasias malignas intrahepáticas que reciben radioterapia. Tal vez se pueda determinar una relación entre la SPECT y la dosis.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Feng, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2007-110
  • HUM00015656 (Otro identificador: University of Michigan Medical IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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