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Eine Studie zu Veränderungen der Leberfunktion während der Strahlentherapie mittels hepatobiliärer Einzelphotonenemissionstomographie (SPECT)

14. Mai 2015 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine Pilotstudie zu Veränderungen der Leberfunktion während der Strahlentherapie mittels hepatobiliärer SPECT

Die strahleninduzierte Lebererkrankung (RILD) ist ein Syndrom, das durch die Entwicklung von anikterischem Aszites etwa 2 Wochen bis 4 Monate nach der Leberbestrahlung gekennzeichnet ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass sowohl das bestrahlte Lebervolumen als auch die abgegebene Strahlendosis wichtige Faktoren für die Entwicklung von RILD sind. Während die Verwendung eines bevölkerungsbasierten Wahrscheinlichkeitsmodells für normale Gewebekomplikationen es Forschern ermöglicht, das RILD-Risiko auf ein klinisch akzeptables Maß zu begrenzen, kann ein Test, der es Forschern ermöglicht, das RILD-Risiko einer Person während des Behandlungsverlaufs zu bestimmen, individuelle Behandlungsmodifikationen ermöglichen. entweder um Toxizität zu verhindern oder die Wirksamkeit zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühe, aber subklinische physiologische Veränderungen in der Leber können mit der zukünftigen Entwicklung von RILD verbunden sein. Derzeit liegen nur begrenzte Daten darüber vor, wie eine lokale Veränderung der Leberfunktion mit der regionalen Strahlendosis zusammenhängt und wie die Veränderung der Leberfunktion während und nach einer Strahlentherapie (RT) mit RILD zusammenhängt. In der vorliegenden Studie wird eine minimalinvasive radiologische Methodik verwendet, um volumetrische Leberfunktionen bei Patienten mit intrahepatischen Malignomen vor, während und nach einer fraktionierten Strahlentherapie zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die sich einer Bestrahlung der Leber unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten, die sich einer Bestrahlung der Leber unterziehen
  • Frauen und Männer, die sich bereit erklären, eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • stillende Frauen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leberbestrahlung
Patienten, bei denen bereits eine Leberbestrahlung geplant ist
Strahlung: Leberbestrahlung
Patienten, bei denen bereits eine Strahlenbehandlung geplant ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der hepatobiliären Einzelphotonen-Emissions-Tomographie (SPECT) nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in der SPECT, die die Hepatozytenfunktion widerspiegeln, werden mit bestimmten Bereichen der Strahlendosis korreliert, um einen Zusammenhang zwischen Dosis und strahleninduziertem Schaden zu bestimmen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Werten zwischen regionaler Strahlungsdosis und lokaler Leberfunktion, gemessen durch hepatobiliäre SPECT im normalen Leberparenchym
Zeitfenster: 6 Monate
Mithilfe der dynamischen hepatobiliären Einzelphotonenemissionstomographie (SPECT) werden Veränderungen der Hepatozytenfunktion bei Patienten mit intrahepatischen Malignomen beurteilt, die eine Strahlentherapie erhalten. Möglicherweise lässt sich ein Zusammenhang zwischen SPECT und Dosierung feststellen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Feng, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2007-110
  • HUM00015656 (Andere Kennung: University of Michigan Medical IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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