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Um estudo das alterações na função hepática durante a radioterapia usando tomografia por emissão de fóton único hepatobiliar (SPECT)

14 de maio de 2015 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Um estudo piloto de alterações na função hepática durante a radioterapia usando SPECT hepatobiliar

A doença hepática induzida por radiação (RILD) é uma síndrome caracterizada pelo desenvolvimento de ascite anictérica aproximadamente 2 semanas a 4 meses após a irradiação hepática. Estudos anteriores mostraram que tanto o volume do fígado irradiado quanto a dose de radiação fornecida são fatores proeminentes para o desenvolvimento de RILD. Embora o uso de um modelo de probabilidade de complicação de tecido normal baseado na população permita aos investigadores limitar o risco de RILD a um nível clinicamente aceitável, um teste que permita aos investigadores determinar o risco individual de RILD durante o curso do tratamento pode permitir modificações de tratamento individualizadas, seja para prevenir a toxicidade ou aumentar a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alterações fisiológicas precoces, mas subclínicas, no fígado podem estar associadas ao desenvolvimento futuro de RILD. Atualmente, existem dados limitados sobre como uma alteração local na função hepática se associa à dose de radiação regional e como a alteração da função hepática durante e após a radioterapia (RT) se associa à RILD. No presente estudo, uma metodologia radiológica minimamente invasiva será usada para medir as funções hepáticas volumétricas em pacientes com malignidades intra-hepáticas antes, durante e após um curso de radioterapia fracionada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com câncer submetidos a radiação do fígado

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer submetidos a radiação do fígado
  • mulheres e homens que concordam em evitar a gravidez
  • expectativa de vida de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Irradiação do Fígado
pacientes já agendados para irradiação hepática
Radiação: Irradiação do Fígado
Pacientes já agendados para tratamento com radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na tomografia hepatobiliar por emissão de fóton único (SPECT) após radioterapia
Prazo: 6 meses
Alterações no SPECT, que refletem a função dos hepatócitos, serão correlacionadas com regiões específicas de dose de radiação para determinar uma relação entre dose e dano induzido por radiação.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir valores entre a dose de radiação regional e a função hepática local medida por SPECT hepatobiliar, em parênquima hepático normal
Prazo: 6 meses
Os valores dinâmicos da tomografia por emissão de fóton único (SPECT) hepatobiliar avaliarão as alterações na função dos hepatócitos em pacientes com malignidades intra-hepáticas recebendo radioterapia. Talvez uma relação entre SPECT e dosagem possa ser determinada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Feng, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2007-110
  • HUM00015656 (Outro identificador: University of Michigan Medical IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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