Badanie zmian czynności wątroby podczas radioterapii za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu wątroby i dróg żółciowych (SPECT)
14 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pilotażowe badanie zmian czynności wątroby podczas radioterapii przy użyciu SPECT wątroby i dróg żółciowych
Choroba wątroby wywołana promieniowaniem (RILD) to zespół charakteryzujący się rozwojem puchliny brzusznej około 2 tygodni do 4 miesięcy po napromienianiu wątroby.
Wcześniejsze badania wykazały, że zarówno objętość napromienianej wątroby, jak i dostarczona dawka promieniowania są głównymi czynnikami rozwoju RILD.
Podczas gdy zastosowanie opartego na populacji modelu prawdopodobieństwa powikłań w normalnej tkance pozwala badaczom ograniczyć ryzyko RILD do klinicznie akceptowalnego poziomu, test, który pozwala badaczom określić indywidualne ryzyko RILD w trakcie leczenia, może pozwolić na zindywidualizowane modyfikacje leczenia, albo w celu zapobieżenia toksyczności, albo w celu zwiększenia skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesne, ale subkliniczne zmiany fizjologiczne w wątrobie mogą być związane z przyszłym rozwojem RILD.
Obecnie dostępnych jest niewiele danych na temat tego, w jaki sposób miejscowa zmiana czynności wątroby wiąże się z regionalną dawką promieniowania oraz w jaki sposób zmiana czynności wątroby w trakcie i po radioterapii (RT) wiąże się z RILD.
W niniejszym badaniu minimalnie inwazyjna metodologia radiologiczna zostanie wykorzystana do pomiaru wolumetrycznych funkcji wątroby u pacjentów z nowotworami wewnątrzwątrobowymi przed, w trakcie i po kursie frakcjonowanej radioterapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5010
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
chorych na raka poddawanych radioterapii wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na raka poddawanych radioterapii wątroby
- kobiet i mężczyzn, którzy zgadzają się unikać ciąży
- oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- kobiety karmiące piersią
- więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Napromienianie wątroby
pacjentów już zaplanowanych do napromieniania wątroby
|
Pacjenci, u których zaplanowano już radioterapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w tomografii emisyjnej pojedynczych fotonów wątroby i dróg żółciowych (SPECT) po radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w SPECT, które odzwierciedlają funkcję hepatocytów, zostaną skorelowane z określonymi obszarami dawki promieniowania, aby określić związek między dawką a uszkodzeniami wywołanymi promieniowaniem.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar wartości między regionalną dawką promieniowania a lokalną czynnością wątroby mierzoną za pomocą SPECT wątroby i dróg żółciowych w prawidłowym miąższu wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wartości dynamicznej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu wątroby i dróg żółciowych (SPECT) pozwolą ocenić zmiany funkcji hepatocytów u pacjentów z nowotworami wewnątrzwątrobowymi poddawanych radioterapii.
Być może można określić związek między SPECT a dawkowaniem.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Feng, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2007-110
- HUM00015656 (Inny identyfikator: University of Michigan Medical IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Napromienianie wątroby
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumJeszcze nie rekrutacja