Inicio del Programa de Prevención Temprana de la Obesidad
ECA que prueba la eficacia de un programa de prevención temprana de la obesidad
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de un programa de prevención de la obesidad infantil centrado en la familia y de atención primaria que comienza en el embarazo y continúa durante los primeros tres años de vida en comparación con el estándar de atención de rutina. El estudio tiene como objetivo reducir la prevalencia de la obesidad a los tres años, mejorar la composición de la dieta infantil y los comportamientos de estilo de vida saludable. Las mujeres embarazadas se inscribirán en un gran centro médico urbano que atiende principalmente a familias latinas inmigrantes de bajos ingresos. La intervención “Empezando Temprano” constará de tres componentes. 1) Grupos familiares: grupos interactivos coordinados con las visitas de atención primaria del niño y dirigidos por un nutricionista/especialista en desarrollo infantil. 2) Video nutricional: se incorporará un video de nutrición temprana bilingüe culturalmente específico en las discusiones del grupo familiar. 3) Folletos de Lenguaje Sencillo: entregados para reforzar el currículo de los grupos familiares.
La investigación propuesta incluida en la continuación de la financiación se titula: "Comenzar temprano: expansión de un programa de prevención de la obesidad en la primera infancia basado en la atención primaria". Agrega tres componentes principales al proyecto actual: 1) Seguir la cohorte original de Inicio Temprano hasta los 5 años; 2) desarrollar y poner a prueba una intervención preescolar ampliada de inicio temprano para niños de 3 a 5 años; 3) Desarrollar y poner a prueba una intervención prenatal ampliada de inicio temprano para mujeres en el primer trimestre del embarazo. Se reclutará una nueva cohorte de 200 mujeres en el primer trimestre del embarazo para la intervención prenatal; todas las mujeres recibirán la intervención en este ensayo de factibilidad.
Hipótesis: En comparación con los controles, el grupo de intervención mostrará una obesidad reducida y un mejor conocimiento de alimentación de los padres y un aumento de las actitudes, estilos y prácticas de alimentación saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados esperados incluyen: (1) Reducción en la prevalencia y el grado de obesidad. (2) Mejora en la composición de la dieta infantil. (3) Mejora en los conocimientos, actitudes, estilos y prácticas de alimentación de los padres, incluidos. (4) Mejora en los comportamientos del estilo de vida, como el sueño, el tiempo frente a la pantalla y la actividad física, asociados con un mayor riesgo de obesidad. (5) Mejora en la dieta de los padres.
Nuestro objetivo secundario es comprender los mecanismos por los cuales los cambios en el conocimiento de los padres y los factores de comportamiento median los impactos de la intervención sobre la obesidad infantil. También estudiaremos las relaciones entre los moderadores potenciales y los impactos de la intervención. Los nuevos componentes del Programa de Inicio Temprano ampliado serán factibles: las familias participarán en la intervención preescolar y las mujeres embarazadas se inscribirán en la intervención prenatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Center Ambulatory Care Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre latina > 18 años con embarazo único sin complicaciones
- Recibir atención prenatal y la intención de recibir atención pediátrica en Bellevue Hospital Center o Gouverneur Healthcare Services
- Madre para ser el cuidador principal del niño.
- La madre habla inglés o español con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes maternos de enfermedades médicas o psiquiátricas graves o abuso de drogas o alcohol
- La familia no tiene teléfono.
- Bebés con problemas médicos graves que pueden afectar la alimentación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupos familiares
Los miembros del grupo de intervención participarán en grupos familiares centrados en la prevención de la obesidad en la primera infancia además de la atención estándar de los pediatras en la clínica de atención primaria.
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Las sesiones grupales están diseñadas para facilitar la interacción continua entre grupos consistentes de 6 a 8 padres y otros cuidadores con bebés de la misma edad y se coordinarán con visitas programadas de cuidado de niños sanos.
Se llevarán a cabo en inglés y español.
Los grupos se centrarán en la nutrición y la crianza de los hijos.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Las madres inscritas en el grupo de control seguirán recibiendo atención de su pediatra en la clínica de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la prevalencia y grado de obesidad a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Medidas continuas y dicotómicas (percentiles de IMC)
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3 años
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Mejora en la composición de la dieta infantil
Periodo de tiempo: 1-3 años
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Es más probable que las dietas de los bebés y niños del grupo de intervención sigan las pautas recomendadas, que incluyen: i) Mayores tasas y duración de la lactancia materna ii) Momento adecuado para la introducción a los alimentos sólidos iii) Momento adecuado para el destete del biberón iv) Mayor consumo de frutas y verduras v) Disminución del consumo de comida chatarra y comida chatarra vi) Disminución del consumo de bebidas azucaradas vii) Tamaño de las porciones apropiado para la edad |
1-3 años
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Mejora en los comportamientos de estilo de vida infantil asociados con un mayor riesgo de obesidad.
Periodo de tiempo: 1-3 años
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Es más probable que las medidas de comportamientos de estilo de vida entre bebés y niños que reciben intervención sigan las pautas recomendadas que las del grupo de control, que incluyen: i) Mejores hábitos de sueño ii) Reducción del tiempo de pantalla iii) Mayor actividad física |
1-3 años
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Mejora en los conocimientos, actitudes, estilos y prácticas de alimentación de los padres
Periodo de tiempo: 1-3 años
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El conocimiento, las actitudes, los estilos y las prácticas de alimentación de los padres en el grupo de intervención serán más saludables que los del grupo de control, incluidos: i) Conciencia del peso saludable del niño ii) Mejor conocimiento de las prácticas óptimas de alimentación iii) Estilo de alimentación más receptivo |
1-3 años
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Reducción del aumento de peso excesivo en bebés y niños
Periodo de tiempo: 1-3 años
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Medidas antropométricas continuas (peso para longitud z-scores)
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1-3 años
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Medidas de resultado adicionales para el Programa ampliado de inicio temprano: Intervención preescolar
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Será factible, las madres de intervención tendrán mejores conocimientos sobre nutrición y actitudes, estilos y comportamientos alimentarios.
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2-5 años
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Medidas de resultado adicionales para el programa ampliado de inicio temprano: intervención prenatal
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Será factible, ii) las mujeres de la intervención tendrán mejores conocimientos y comportamientos sobre nutrición, iii) las mujeres de la intervención tendrán un aumento de peso gestacional mejorado
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2-5 años
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Medidas del proceso de factibilidad:
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Elegibilidad e inscripción de la población del estudio Proporción de mujeres embarazadas abordadas que cumplen los criterios de elegibilidad Proporción de mujeres que cumplen los criterios de elegibilidad que se inscriben Estas proporciones se calcularán utilizando los registros de reclutamiento del estudio.
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2-5 años
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Participación de los participantes
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Proporción de díadas madre-bebé matriculados que participan en los diferentes aspectos del programa.
Esto incluirá la cantidad de sesiones individuales con pasos saludables, la cantidad de sesiones individuales con el educador de salud, la cantidad y el tipo de referencias a los recursos comunitarios proporcionados y la cantidad de Grupos de apoyo de nutrición y crianza a los que asistió.
Esto nos permitirá determinar la duración de la participación en el programa, la proporción de díadas de madre e hijo inscritas que completan cada medida del estudio.
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2-5 años
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Evaluaremos la satisfacción del programa
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2-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jo Messito, MD, NYU School of Medicine
- Investigador principal: Rachel Gross, MD MS, Children's Hospital at Montefiore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Messito MJ, Mendelsohn AL, Katzow MW, Scott MA, Vandyousefi S, Gross RS. Prenatal and Pediatric Primary Care-Based Child Obesity Prevention Program: A Randomized Trial. Pediatrics. 2020 Oct;146(4):e20200709. doi: 10.1542/peds.2020-0709. Epub 2020 Sep 3.
- Gross RS, Mendelsohn AL, Yin HS, Tomopoulos S, Gross MB, Scheinmann R, Messito MJ. Randomized controlled trial of an early child obesity prevention intervention: Impacts on infant tummy time. Obesity (Silver Spring). 2017 May;25(5):920-927. doi: 10.1002/oby.21779. Epub 2017 Mar 22.
- Gross RS, Mendelsohn AL, Gross MB, Scheinmann R, Messito MJ. Randomized Controlled Trial of a Primary Care-Based Child Obesity Prevention Intervention on Infant Feeding Practices. J Pediatr. 2016 Jul;174:171-177.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.060. Epub 2016 Apr 21.
- Vandyousefi S, Messito MJ, Scott MA, Gross RS. Do Appetite Traits Mediate the Link Between Birth Weight and Later Child Weight in Low-Income Hispanic Families? Child Obes. 2023 Oct;19(7):489-497. doi: 10.1089/chi.2022.0124. Epub 2022 Oct 17.
- Katzow MW, Messito MJ, Mendelsohn AL, Scott MA, Gross RS. Protective Effect of Prenatal Social Support on the Intergenerational Transmission of Obesity in Low-Income Hispanic Families. Child Obes. 2023 Sep;19(6):382-390. doi: 10.1089/chi.2021.0306. Epub 2022 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-02175
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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