Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uruchomienie Programu Wczesnej Profilaktyki Otyłości

24 października 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

RCT Testowanie skuteczności programu wczesnego zapobiegania otyłości

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie skuteczności programu profilaktyki otyłości u dzieci w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, skoncentrowanego na rodzinie, rozpoczynającego się w okresie ciąży i kontynuowanego przez pierwsze trzy lata życia, w porównaniu z rutynową standardową opieką. Badanie ma na celu zmniejszenie częstości występowania otyłości w wieku trzech lat, poprawę składu diety dzieci i zachowań związanych ze zdrowym stylem życia. Kobiety w ciąży będą przyjmowane z dużego miejskiego centrum medycznego obsługującego głównie rodziny imigrantów latynoskich o niskich dochodach. Interwencja „Wcześnie zaczynając” składać się będzie z trzech elementów. 1) Grupy rodzinne: interaktywne grupy koordynowane z wizytami podstawowej opieki nad dzieckiem i prowadzone przez dietetyka/specjalistę ds. rozwoju dziecka. 2) Film o żywieniu: do dyskusji w grupach rodzinnych zostanie włączony dwujęzyczny film wideo poświęcony wczesnemu żywieniu. 3) Materiały informacyjne w prostym języku: wydawane w celu wzmocnienia programu nauczania z grup rodzinnych.

Proponowane badania objęte kontynuacją finansowania noszą tytuł: „Wczesne rozpoczęcie: rozszerzenie programu zapobiegania otyłości u dzieci w ramach podstawowej opieki zdrowotnej”. Dodaje trzy główne komponenty do obecnego projektu: 1) Podążanie za pierwotną kohortą Starting Early do wieku 5 lat; 2) Opracowanie i pilotaż rozszerzonej interwencji Starting Early przedszkolnej dla dzieci w wieku 3-5 lat.; 3) Opracowanie i pilotaż rozszerzonej Wczesnej Interwencji Prenatalnej dla kobiet w I trymestrze ciąży. Do interwencji prenatalnej zostanie zrekrutowana nowa kohorta 200 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży; wszystkie kobiety otrzymają interwencję w tej próbie wykonalności.

Hipoteza: W porównaniu z grupą kontrolną, grupa interwencyjna wykaże zmniejszoną otyłość i lepszą wiedzę rodziców na temat żywienia oraz większą liczbę zdrowych postaw, stylów i praktyk żywieniowych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekiwane rezultaty obejmują: (1) Zmniejszenie rozpowszechnienia i stopnia otyłości. (2) Poprawa składu diety dzieci. (3) Poprawa wiedzy, postaw, stylów i praktyk żywieniowych rodziców, w tym. (4) Poprawa zachowań związanych ze stylem życia, takich jak sen, czas przed ekranem i aktywność fizyczna, związana ze zwiększonym ryzykiem otyłości. (5) Poprawa diety rodziców.

Naszym drugorzędnym celem jest zrozumienie mechanizmów, dzięki którym zmiany w wiedzy rodziców i czynniki behawioralne pośredniczą w wpływie interwencji na otyłość dziecięcą. Zbadamy również relacje między potencjalnymi moderatorami a skutkami interwencji. Nowe elementy rozszerzonego Programu Wczesnego Startu będą możliwe do zrealizowania: rodziny będą uczestniczyć w interwencji przedszkolnej, a kobiety w ciąży zapiszą się do interwencji prenatalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital Center Ambulatory Care Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Latynoska matka > 18 lat z niepowikłaną ciążą pojedynczą
  • Otrzymywanie opieki prenatalnej i zamiar skorzystania z opieki pediatrycznej w Bellevue Hospital Center lub Gouverneur Healthcare Services
  • Matka jako główna opiekunka dziecka
  • Matka mówi płynnie po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób medycznych lub psychiatrycznych u matki lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Rodzina nie ma telefonu
  • Niemowlęta z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na karmienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupy rodzinne
Członkowie grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w grupach rodzinnych skupionych na zapobieganiu otyłości we wczesnym dzieciństwie, oprócz standardowej opieki pediatrów w klinice podstawowej opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Grupy rodzinne
Sesje grupowe mają na celu ułatwienie bieżącej interakcji między stałymi grupami 6-8 rodziców i innych opiekunów z niemowlętami w tym samym wieku i będą skoordynowane z zaplanowanymi wizytami opieki nad dzieckiem. Prowadzone będą w języku angielskim i hiszpańskim. Grupy skupią się na żywieniu i rodzicielstwie.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Matki włączone do grupy kontrolnej będą nadal objęte opieką pediatry w poradni podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania i stopnia otyłości w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiary ciągłe i dychotomiczne (centyle BMI)
3 lata
Poprawa składu diety niemowląt
Ramy czasowe: 1-3 lata

Diety niemowląt i dzieci z grupy interwencyjnej będą z większym prawdopodobieństwem zgodne z zalecanymi wytycznymi, w tym:

i) Zwiększenie częstotliwości i czasu karmienia piersią ii) Odpowiedni moment wprowadzania pokarmów stałych iii) Odpowiedni moment odstawienia butelki od piersi iv) Zwiększone spożycie owoców i warzyw v) Zmniejszenie spożycia fast foodów i fast foodów vi) Zmniejszenie spożycia słodkich napojów vii) Wielkość porcji dostosowana do wieku
1-3 lata
Poprawa zachowań związanych ze stylem życia niemowląt związana ze zwiększonym ryzykiem otyłości.
Ramy czasowe: 1-3 lata

Miary zachowań związanych ze stylem życia wśród niemowląt i dzieci otrzymujących interwencję będą z większym prawdopodobieństwem zgodne z zalecanymi wytycznymi niż w grupie kontrolnej, w tym:

i) Lepsze nawyki związane ze snem ii) Skrócony czas przed ekranem iii) Zwiększona aktywność fizyczna
1-3 lata
Poprawa wiedzy, postaw, stylów i praktyk żywieniowych rodziców
Ramy czasowe: 1-3 lata

Wiedza, postawy, style i praktyki żywieniowe rodziców w grupie interwencyjnej będą zdrowsze niż w grupie kontrolnej, w tym:

i) Świadomość prawidłowej wagi dziecka ii) Lepsza wiedza na temat optymalnych praktyk żywieniowych iii) Bardziej elastyczny styl karmienia
1-3 lata
Zmniejszenie nadmiernego przyrostu masy ciała niemowląt i dzieci
Ramy czasowe: 1-3 lata
Ciągłe pomiary antropometryczne (waga dla długości z-score)
1-3 lata
Dodatkowe mierniki wyników dla rozszerzonego programu wczesnego rozpoczynania: interwencja przedszkolna
Ramy czasowe: 2-5 lat
Jeśli będzie to wykonalne, matki interwencyjne będą miały lepszą wiedzę na temat żywienia oraz postawy, style i zachowania żywieniowe
2-5 lat
Dodatkowe pomiary wyników dla rozszerzonego programu wczesnego rozpoczynania: interwencja prenatalna
Ramy czasowe: 2-5 lat
Będzie wykonalne, ii) kobiety objęte interwencją będą miały lepszą wiedzę i zachowania żywieniowe, iii) kobiety objęte interwencją będą miały lepszy przyrost masy ciała w czasie ciąży
2-5 lat
Miary procesu wykonalności:
Ramy czasowe: 2-5 lat
Kwalifikowalność i rejestracja populacji do badania, Odsetek kobiet w ciąży, do których zwrócono się, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, Odsetek kobiet spełniających kryteria kwalifikacyjne, które się zapisały. Proporcje te zostaną obliczone na podstawie zapisów rekrutacji do badania.
2-5 lat
Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: 2-5 lat
Odsetek zapisanych diad matka-niemowlę, które uczestniczą w różnych aspektach programu. Obejmuje to liczbę indywidualnych sesji ze zdrowymi krokami, liczbę indywidualnych sesji z edukatorem ds. zdrowia, liczbę i rodzaj skierowań do dostarczonych zasobów społecznościowych oraz liczbę grup wsparcia żywieniowego i rodzicielskiego, w których uczestniczyli. Umożliwi nam to określenie długości zaangażowania w program, proporcji zarejestrowanych diad matka-niemowlę, które ukończą każdy pomiar badawczy
2-5 lat
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 2-5 lat
Ocenimy satysfakcję z programu
2-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

United States Department of Agriculture (USDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Jo Messito, MD, NYU School of Medicine
  • Główny śledczy: Rachel Gross, MD MS, Children's Hospital at Montefiore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-02175

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupy rodzinne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj