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Family Peer Navigator para la psicosis temprana para familias afroamericanas

22 de mayo de 2023 actualizado por: Oladunni Oluwoye, Washington State University

Un modelo de Family Peer Navigator para aumentar el acceso y la participación inicial en programas coordinados de atención especializada entre familias afroamericanas

Sobre la base de la investigación formativa, este estudio de métodos mixtos se llevará a cabo en tres fases para desarrollar, refinar y realizar una prueba piloto de un modelo Family Peer Navigator de múltiples componentes diseñado para aumentar el acceso y la participación inicial en la atención especializada coordinada para la psicosis temprana entre los negros/ familias afroamericanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio de métodos mixtos se llevará a cabo en tres fases para desarrollar, refinar y realizar una prueba piloto de un modelo Family Peer Navigator de múltiples componentes diseñado para aumentar el acceso y la participación en programas coordinados de atención especializada entre familias negras/afroamericanas. La Fase II reclutará a 10 miembros de la familia participantes para completar una prueba abierta de cuatro meses para refinar el modelo Family Peer Navigator. Durante la Fase III, se reclutará un total de 40 familias negras/afroamericanas para participar en una prueba piloto aleatoria del modelo Family Peer Navigator contra una coordinación de atención de baja intensidad en dos programas coordinados de atención especializada para evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y la evaluación preliminar. impacto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98198
        • Reclutamiento
        • New Journeys: Coordinated Specialty care
        • Contacto:
          • Rebecca Daughtry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad con un ser querido entre las edades de 15-28
  2. Se identifica como negro/afroamericano
  3. Ser querido que cumple criterios de riesgo de psicosis con una puntuación total ≥ 3 en el Cuestionario Prodrómico - Versión Breve

Criterio de exclusión:

  1. Miembros de la familia que no pueden entender el proceso de consentimiento
  2. Adultos que no hablan inglés
  3. Familias negras/afroamericanas referidas a atención especializada coordinada y que ya han sido determinadas elegibles para los servicios por parte de los proveedores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Coordinación de Cuidados Fase III
Los miembros de la familia participantes asignados aleatoriamente al control activo recibirán dos breves sesiones de psicoeducación, dos controles breves a lo largo de un mes y vinculados a los servicios apropiados.
Conductual: Coordinación de Atención
control activo, tratamiento habitual, incluidos los servicios proporcionados por el programa coordinado de atención especializada para el primer episodio de psicosis.
Experimental: Modelo Family Peer Navigator Psicosis Fase III
Los miembros de la familia participantes asignados aleatoriamente a la condición de Family Peer Navigator participarán en dos sesiones de introducción/evaluación, cuatro sesiones de psicoeducación individual y seis controles breves realizados por Family Peer Navigators.
Conductual: Family Peer Navigator para la psicosis temprana
El modelo Family Peer Navigator se basa teóricamente en el Modelo Social-Ecológico y la Teoría Social Cognitiva, que incorpora una mezcla de estrategias basadas en evidencia e investigación, para incluir tres componentes clave: 1) Introducción y Evaluación; 2) Psicoeducación Individual; 3) Seis registros breves

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Meses 1 a 3 del período de tratamiento; medida repetida para evaluar el cambio en la aceptabilidad hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Medida de autoinforme para evaluar la aceptabilidad, una medida breve para el miembro de la familia participante. Los ítems se puntúan del 1 al 4. Las posibles puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas (>23) indican una mayor satisfacción.
Meses 1 a 3 del período de tratamiento; medida repetida para evaluar el cambio en la aceptabilidad hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Encuesta de Servicios Juveniles-Familias (YSS-F)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3 del período de tratamiento; medida repetida para evaluar el cambio en la aceptabilidad hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Medida de autoinforme para evaluar la aceptabilidad en los siguientes dominios: idoneidad, participación, sensibilidad cultural, conexión social y resultados. Los elementos de un dominio se suman y dividen por el número total de elementos, y las puntuaciones superiores a 3,5 se notifican en el rango positivo para el dominio.
Línea de base y Mes 3 del período de tratamiento; medida repetida para evaluar el cambio en la aceptabilidad hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Número de referencias (reclutamiento) para evaluar la viabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar el cambio en la viabilidad a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses
El número de miembros de la familia participantes reclutados y referidos recibidos categorizados por su origen.
Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar el cambio en la viabilidad a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Nivel de compromiso para medir la viabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar el cambio en la viabilidad a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Número total de sesiones asistidas, número de horas de contacto con las familias y por qué medio (videoconferencia, presencial, mensaje de texto, correo electrónico, etc.) y número de medidas realizadas.
Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar el cambio en la viabilidad a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Tasa de retención para medir la viabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar el cambio en la viabilidad a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses
El porcentaje de familias que abandonan la escuela (la familia se negó o faltó a 3 citas consecutivas).
Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar el cambio en la viabilidad a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Autoeficacia General
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Una medida de autoinforme de autoeficacia correlacionada con la emoción, el optimismo y la satisfacción laboral. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Encuesta de Servicios Juveniles para Familias - Subescala de Conectividad Social
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses
La conexión social se medirá utilizando cuatro preguntas (p. ej., "Conozco personas que me escucharán y me entenderán cuando necesite hablar") del YSS-F. Las puntuaciones van de 4 a 20, las puntuaciones más altas indican una mayor conexión social.
Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Cuestionario de conocimientos sobre psicosis adaptado culturalmente (CaKAP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Medida autoinformada que incluye 23 elementos culturalmente específicos en cinco subescalas: síntomas y problemas relacionados con la psicosis; causa; otros tratamientos y servicios; curso y resultado; y gestión. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 104, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Encuesta de Servicios Juveniles para Familias - Subescala de Sensibilidad Cultural
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Escala para Valorar Relaciones Terapéuticas en la Atención Comunitaria de Salud Mental (STAR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses
La medida incluye 12 ítems para evaluar las relaciones terapéuticas.
Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la derivación hasta la inscripción para evaluar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Medida informada por el proveedor utilizada para evaluar el acceso a los programas coordinados de atención especializada que tenía un participante definido como el tiempo entre el momento de la derivación y la recepción del servicio de salud mental.
Línea de base hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Compromiso inicial para evaluar la eficacia preliminar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Medida informada por el proveedor definida como >1 asistencia o contacto para la cita familiar dentro de los 30 días posteriores a la admisión de los seres queridos en el programa de salud mental.
Línea de base hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Adherencia al modelo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar la factibilidad de implementación de los servicios a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Checklists de factibilidad para medir la cantidad y porcentaje de componentes entregados. El personal del estudio mantendrá un registro estructurado de reuniones para documentar las soluciones, las barreras y los desafíos para la implementación, así como la cantidad de reuniones programadas y a las que se asistió.
Línea de base hasta la finalización del estudio; medida repetida para evaluar la factibilidad de implementación de los servicios a través de la finalización del estudio, promedio de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington State University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 19181-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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