Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Start af program til forebyggelse af tidlig fedme

24. oktober 2023 opdateret af: NYU Langone Health

RCT-testning af effektiviteten af ​​et program til forebyggelse af tidlig fedme

Den foreslåede undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​et primært, familiecentreret program til forebyggelse af fedme hos børn, der begynder i graviditeten og fortsætter gennem de første tre leveår sammenlignet med rutinemæssig standardbehandling. Undersøgelsen har til formål at reducere forekomsten af ​​fedme i en alder af tre, forbedre børns kostsammensætning og sund livsstilsadfærd. Gravide kvinder vil blive indskrevet fra et stort bylægecenter, der primært betjener latinamerikanske indvandrerfamilier med lav indkomst. Interventionen "Starting Early" vil bestå af tre komponenter. 1) Familiegrupper: interaktive grupper koordineret med barnets primære plejebesøg og ledet af en ernæringsekspert/barnets udviklingsspecialist. 2) Ernæringsvideo: en kulturspecifik tosproget video om tidlig ernæring vil blive indarbejdet i familiegruppediskussioner. 3) Uddelinger i almindeligt sprog: givet for at styrke læseplanen fra familiegrupperne.

Den foreslåede forskning inkluderet i finansieringsfortsættelsen har titlen: "Starting Early: Expansion of a Primary Care-Based Early Child Obesity Prevention Program". Det føjer tre hovedkomponenter til det nuværende projekt: 1) Følger den oprindelige Starting Early-kohorte indtil 5-årsalderen; 2) Udvikling og afprøvning af en udvidet Starting Early Preschool intervention for børn i alderen 3-5 år. 3) Udvikling og afprøvning af en udvidet Starting Early Prenatal intervention for kvinder i 1. trimester af graviditeten. En ny kohorte på 200 kvinder i graviditetens første trimester vil blive rekrutteret til den prænatale intervention; alle kvinder vil modtage interventionen i dette feasibility-forsøg.

Hypotese: Sammenlignet med kontroller vil interventionsgruppen vise reduceret fedme og forbedret viden om forældrefodring og øget sunde fodringsholdninger, -stile og -praksis

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forventede resultater omfatter: (1) Reduktion i forekomsten og graden af ​​fedme. (2) Forbedring af børns kostsammensætning. (3) Forbedring af viden om forældrefodring, holdninger, stile og praksis, herunder. (4) Forbedring af livsstilsadfærd, såsom søvn, skærmtid og fysisk aktivitet, forbundet med øget risiko for fedme. (5) Forbedring af forældrenes kost.

Vores sekundære mål er at forstå de mekanismer, hvorved ændringer i forældrenes viden og adfærdsfaktorer medierer indvirkningen af ​​interventionen på fedme hos børn. Vi vil også studere forholdet mellem potentielle moderatorer og interventionspåvirkninger. De nye komponenter i det udvidede Starting Early Program vil være mulige: Familier vil deltage i førskoleinterventionen, og gravide kvinder vil tilmelde sig den prænatale intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center Ambulatory Care Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Latina mor > 18 år med singleton ukompliceret graviditet
  • Modtagelse af prænatal pleje og intention om at modtage pædiatrisk pleje på Bellevue Hospital Center eller Gouverneur Healthcare Services
  • Mor skal være primær omsorgsperson for barnet
  • Mor taler flydende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens historie med alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller stof- eller alkoholmisbrug
  • Familien har ikke en telefon
  • Spædbørn med alvorlige medicinske problemer, der kan påvirke fodring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiegrupper
Interventionsgruppens medlemmer vil deltage i familiegrupper, der fokuserer på forebyggelse af fedme i tidlig barndom ud over standardbehandling fra børnelæger på primærklinikken.
Adfærdsmæssigt: Familiegrupper
Gruppesessionerne er designet til at lette løbende interaktion mellem konsekvente grupper på 6 - 8 forældre og andre omsorgspersoner med spædbørn på samme alder og vil blive koordineret med planlagte børnepasningsbesøg. De vil foregå på engelsk og spansk. Grupperne vil fokusere på ernæring og forældreskab.
Ingen indgriben: Standard pleje
Mødre, der er tilmeldt kontrolgruppen, vil fortsat modtage pleje fra deres børnelæge i primærklinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i forekomsten og graden af ​​fedme ved 3 års alderen
Tidsramme: 3 år
Kontinuerlige og dikotomiserede mål (BMI-percentiler)
3 år
Forbedring af spædbørns kostsammensætning
Tidsramme: 1-3 år

Diæter for spædbørn og børn i interventionsgruppen vil være mere tilbøjelige til at følge anbefalede retningslinjer, herunder:

i) Øget ammefrekvens og varighed ii) Passende tidspunkt for introduktion til faste stoffer iii) Passende timing af flaskefravænning iv) Øget frugt- og grøntsagsforbrug v) Nedsat fast- og junkfood-forbrug vi) Nedsat forbrug af sukkerholdige drikkevarer vii) Aldersegnede portionsstørrelser
1-3 år
Forbedring af spædbørns livsstilsadfærd forbundet med øget risiko for fedme.
Tidsramme: 1-3 år

Målinger af livsstilsadfærd blandt spædbørn og børn, der modtager intervention, vil være mere tilbøjelige til at følge anbefalede retningslinjer end kontrolgruppens, herunder:

i) Bedre søvnvaner ii) Reduceret skærmtid iii) Øget fysisk aktivitet
1-3 år
Forbedring af viden om forældrefodring, holdninger, stile og praksis
Tidsramme: 1-3 år

Forældrefodringsviden, holdninger, stile og praksis i interventionsgruppen vil være sundere end kontrolgruppens, herunder:

i) Bevidsthed om sund børns vægt ii) Forbedret viden om optimal fodringspraksis iii) Mere responsiv fodringsstil
1-3 år
Reduktion i spædbørns og børns overvægtsforøgelse
Tidsramme: 1-3 år
Kontinuerlige antropometriske mål (vægt for længde z-scores)
1-3 år
Yderligere resultatmål for det udvidede program for tidlig start: Førskoleintervention
Tidsramme: 2-5 år
Vil det være muligt, vil interventionsmødre have forbedret ernæringskendskab og fodringsholdninger, -stile og -adfærd
2-5 år
Yderligere resultatmål for det udvidede program for tidlig start: Prænatal intervention
Tidsramme: 2-5 år
Vil være muligt, ii) interventionskvinder vil have forbedret ernæringskendskab og adfærd, iii) interventionskvinder vil have forbedret svangerskabsforøgelse
2-5 år
Foranstaltninger til gennemførlighedsprocessen:
Tidsramme: 2-5 år
Berettigelse og tilmelding til undersøgelsespopulationen, Andel af henvendte gravide kvinder, som opfylder berettigelseskriterierne, Andel af kvinder, der opfylder berettigelseskriterierne, som tilmelder sig.
2-5 år
Deltagerengagement
Tidsramme: 2-5 år
Andel af tilmeldte mor-spædbarn dyader, der deltager i de forskellige aspekter af programmet. Dette vil omfatte antallet af individuelle sessioner med sunde trin, antallet af individuelle sessioner med sundhedspædagogen, antallet og typen af ​​henvisninger til fællesskabsressourcer, der leveres, og antallet af ernærings- og forældrestøttegrupper, der deltager. Dette vil gøre os i stand til at bestemme længden af ​​engagement i programmet, andelen af ​​tilmeldte mor-spædbarn dyader, der fuldfører hver undersøgelsesmåling
2-5 år
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 2-5 år
Vi vurderer programmets tilfredshed
2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

United States Department of Agriculture (USDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Jo Messito, MD, NYU School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Rachel Gross, MD MS, Children's Hospital at Montefiore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Anslået)

1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-02175

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Familiegrupper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner